Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset Alzheimer-potilailla

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhdistetyn TMS:n ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset Alzheimer-potilailla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen harjoittelun (henkisen harjoittelun) ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (tunnetaan myös nimellä TMS) yhdistämisen mahdollisia etuja, jotta nähdään, voiko tämä vaikuttaa Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten tilaan parantamalla heidän sairauttaan ja kognitiivista heikkenemistä. se menee sen mukana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tapahtuu Bostonissa, Massachusettsissa ja Beth Israel Deaconess Medical Centerissä. Tutkimuksen hoitoosuus edellyttää potilaiden käyvän BIDMC:ssä päivittäin maanantaista perjantaihin 6 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat todellista kognitiivista koulutusta, mutta puolet osallistujistamme saa aktiivista TMS-hoitoa ja puolet lumelääke-TMS-hoitoa. Lumehoitoa saaville tarjotaan kuitenkin todellista hoitoa tutkimuksen päätyttyä. Tämä tutkimus kestää noin 4,5 kuukautta.

TMS on ei-invasiivinen tapa stimuloida aivoja, joka ei ole kivulias eikä vaadi neuloja tai minkäänlaista leikkausta. Se toimii välittämällä magneettista stimulaatiota tietylle aivojen alueelle, ja sitä yhdessä kognitiivisen harjoittelun kanssa tarkastellaan tässä tutkimuksessa. Tutkijat tutkivat, parantaako tämä TMS:n ja kognitiivisen harjoittelun yhdistelmä muistitoimintaasi ja muita mielentoimintojasi, kuten kieltä, suuntautumista ja ajattelua tai arvostelukykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 55-90 v
  • Diagnosoitu lievä tai kohtalainen AD DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi NINCDS-ADRDA:n määrittelemien kriteerien mukaan
  • Normaali tai korjattu normaali kyky nähdä ja kuulla
  • Pääkieli on englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 85
  • Kaikki suuret rakenteelliset poikkeavuudet magneettikuvauksessa (esim. Infarkti, aivosisäinen epämuodostuma)
  • Kaikki sairauden tai poikkeavuuksien oireet, jotka ovat riittävät aiheuttamaan muun muistin heikkenemisen kuin AD (esim. Normaalipaineinen vesipää, etenevä supranukleaarinen halvaus)
  • Mikä tahansa toiminnallinen psykiatrinen häiriö (esim. Skitsofrenia)
  • Krooniset hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (esim. sydämen epämuodostuma)
  • Kohtaushistoria, epilepsiadiagnoosi
  • Metalliimplantit, lukuun ottamatta hammastäytteitä tai mitä tahansa seuraavista lääkinnällisistä laitteista: sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, emättimen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö (ellei sitä ole poistettu kokonaan tätä tutkimusta varten), aivo-selkäydinnesteen shuntti
  • Äskettäinen vieroitus seuraavista lääkkeistä: alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloraalihydraatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS todellisella kognitiivisella harjoittelulla
Korkeataajuinen rTMS-stimulaatio vasempaan ja oikeaan parietaaliseen aivokuoreen (somatosensorinen assosiaatiokuori), vasemmalle ja oikealle DLPFC:lle (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ja vasemmalle ylempi temporaalinen gyrus (Brocan alue) yhdistettynä samanaikaiseen aktiiviseen kognitiiviseen harjoitteluun.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Jokainen kohde saa jopa 1800 pulssia jopa 20 Hz:iin päivässä kaikille simuloiduille aivoalueille yhdessä. Käsitellyt aivoalueet vaihdetaan joka päivä (vain 3 päivässä).

Valehtelevat osallistujat saavat samat tutkimustoimenpiteet kuin potilaat, jotka saavat aktiivista rTMS:ää.

Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: HYVÄÄ kognitiivista koulutusta

12 vaikeustasoa tehtävissä, jotka on suunniteltu liittymään stimuloitavaan aivojen alueeseen (vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen ylempi temporaalinen gyrus, vasen alempi otsakehä).

Tietty kognitiivinen harjoitus alkaa 200 ms kunkin TMS-junan päättymisen jälkeen.

Huijatut osallistujat saavat valekognitiivista koulutusta, joka noudattaa samoja menettelytapoja kuin aktiivinen ryhmä.

Muut nimet:
  • Kognitiivinen koulutus
  • Henkiset harjoitukset
Huijausvertailija: Huijaus rTMS todellisella kognitiivisella harjoittelulla
Korkean taajuuden vale-rTMS vasemmalle ja oikealle parietaalikorteksille (somatosensorinen assosiaatiokuori), vasemmalle ja oikealle DLPFC:lle (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ja vasemmalle ylempi temporaalinen gyrus (Brocan alue) yhdistettynä samanaikaiseen aktiiviseen kognitiiviseen harjoitteluun.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Jokainen kohde saa jopa 1800 pulssia jopa 20 Hz:iin päivässä kaikille simuloiduille aivoalueille yhdessä. Käsitellyt aivoalueet vaihdetaan joka päivä (vain 3 päivässä).

Valehtelevat osallistujat saavat samat tutkimustoimenpiteet kuin potilaat, jotka saavat aktiivista rTMS:ää.

Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: HYVÄÄ kognitiivista koulutusta

12 vaikeustasoa tehtävissä, jotka on suunniteltu liittymään stimuloitavaan aivojen alueeseen (vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen ylempi temporaalinen gyrus, vasen alempi otsakehä).

Tietty kognitiivinen harjoitus alkaa 200 ms kunkin TMS-junan päättymisen jälkeen.

Huijatut osallistujat saavat valekognitiivista koulutusta, joka noudattaa samoja menettelytapoja kuin aktiivinen ryhmä.

Muut nimet:
  • Kognitiivinen koulutus
  • Henkiset harjoitukset
Huijausvertailija: Huijaus rTMS ja valekognitiivinen koulutus
Korkean taajuuden vale-rTMS vasemmalle ja oikealle parietaalikorteksille (somatosensorinen assosiaatiokuori), vasemmalle ja oikealle DLPFC:lle (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ja vasemmalle ylemmälle temporaaliselle gyruselle (Brocan alue) yhdistettynä samanaikaiseen valekognitiiviseen harjoitteluun.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Jokainen kohde saa jopa 1800 pulssia jopa 20 Hz:iin päivässä kaikille simuloiduille aivoalueille yhdessä. Käsitellyt aivoalueet vaihdetaan joka päivä (vain 3 päivässä).

Valehtelevat osallistujat saavat samat tutkimustoimenpiteet kuin potilaat, jotka saavat aktiivista rTMS:ää.

Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: HYVÄÄ kognitiivista koulutusta

12 vaikeustasoa tehtävissä, jotka on suunniteltu liittymään stimuloitavaan aivojen alueeseen (vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen ylempi temporaalinen gyrus, vasen alempi otsakehä).

Tietty kognitiivinen harjoitus alkaa 200 ms kunkin TMS-junan päättymisen jälkeen.

Huijatut osallistujat saavat valekognitiivista koulutusta, joka noudattaa samoja menettelytapoja kuin aktiivinen ryhmä.

Muut nimet:
  • Kognitiivinen koulutus
  • Henkiset harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1 kk hoidon jälkeen
Arviointi kaikkien tärkeimpien Alzheimerin taudin oireiden vakavuuden mittaamiseksi: muistin, kielen, käytännön ja huomiokyvyn menetys. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-70, jossa 0 edustaa pienintä vajaatoimintaa ja 70 vakavinta vajaatoimintaa. Alla julkaistut tulokset edustavat pistemäärän muutosta lähtötasosta. Positiivinen muutos edustaa parannusta ADAS-Cog-arvossa (muutos = 1 kuukauden pistemäärä - peruspistemäärä).
Esikäsittely; 1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk hoidon jälkeen
CGI on kolmiosainen asteikko, jota käytetään psykiatristen potilaiden hoitovasteen arvioimiseen. CGI-C-alijoukko mittaa globaalia parannusta tai muutosta lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–7, jolloin 0 merkitsee huomattavaa paranemista ja 7 merkitsee huomattavaa huononemista. Alla olevat pisteet edustavat tulosten prosentuaalista muutosta lähtötasosta.
Esikäsittely, 1 kk hoidon jälkeen
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän kartoitus (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk hoidon jälkeen
23 kohdan asteikko päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–78, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toiminnallista vajaatoimintaa. Alla raportoidut pisteet ovat arvioiden todellisten pisteiden keskiarvoja, jotka edustavat prosentuaalista muutosta lähtötasosta.
Esikäsittely, 1 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Neuronix Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P000325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa