Effecten van een gecombineerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en cognitieve training bij Alzheimerpatiënten
Effecten van een gecombineerde TMS en cognitieve training bij Alzheimerpatiënten: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vindt plaats in Boston, Massachusetts en het Beth Israel Deaconess Medical Center. Het behandelingsgedeelte van de studie vereist dat patiënten de BIDMC dagelijks, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 6 weken bezoeken. Alle deelnemers krijgen een echte cognitieve training, maar de helft van onze deelnemers krijgt een actieve TMS-behandeling en de andere helft een placebo TMS-behandeling. Degenen die de placebobehandeling krijgen, krijgen echter de echte behandeling aangeboden na voltooiing van het onderzoek. Deze studie duurt ongeveer 4,5 maand.
TMS is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren, die niet pijnlijk is en waarbij geen naalden of enige vorm van chirurgie nodig zijn. Het werkt door een magnetische stimulatie af te geven aan een bepaald deel van je hersenen en dat, in combinatie met de cognitieve training, is waar in dit onderzoek naar wordt gekeken. De onderzoekers onderzoeken of deze combinatie van TMS en cognitieve training je geheugenfunctie en andere mentale functies zoals taal, oriëntatie en denken of beoordelingsvermogen zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 55-90
- Gediagnosticeerd met milde tot matige AD volgens DSM-IV-criteria
- Diagnose van dementie van het Alzheimer-type volgens de criteria die zijn vastgesteld door de NINCDS-ADRDA
- Normaal of gecorrigeerd normaal vermogen om te zien en te horen
- Primaire taal is Engels
Uitsluitingscriteria:
- IQ lager dan 85
- Eventuele grote structurele afwijkingen op MRI (bijv. Infarct, intracerebrale misvorming)
- Alle ziektesymptomen of afwijkingen die voldoende zijn om andere geheugenstoornissen dan AD te veroorzaken (bijv. Normale druk hydrocephalus, progressieve supranucleaire verlamming)
- Elke functionele psychiatrische stoornis (bijv. Schizofrenie)
- Chronische ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (bijv. Hartmisvorming)
- Geschiedenis van aanvallen, diagnose van epilepsie
- Metalen implantaten met uitzondering van tandvullingen of een van de volgende medische apparaten: pacemaker, geïmplanteerde medicatiepomp, vagale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid (tenzij volledig verwijderd voor dit onderzoek), cerebrale spinale vloeistofshunt
- Recente ontwenning van de volgende drugs: alcohol, barbituraten, benzodiazepinen, meprobamaat, chloraalhydraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS met echte cognitieve training
Hoogfrequente rTMS-stimulatie van de linker en rechter pariëtale cortex (somatosensorische associatiecortex), linker en rechter DLPFC (dorsolaterale prefrontale cortex) en linker superieure temporale gyrus (Broca's gebied) gecombineerd met gelijktijdige actieve cognitieve training.
|
Elke proefpersoon ontvangt tot 1800 pulsen van maximaal 20 Hz per dag naar alle gesimuleerde hersengebieden samen. Behandelde hersengebieden worden elke dag afgewisseld (slechts 3 per dag). Sham-deelnemers zullen dezelfde studieprocedures ondergaan als patiënten die actieve rTMS krijgen.
Andere namen:
12 moeilijkheidsgraden bij taken die zijn ontworpen om betrekking te hebben op het gebied van de hersenen dat wordt gestimuleerd (linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker superieure temporale gyrus, linker inferieure frontale gyrus). Een bepaalde cognitieve oefening begint 200 msec na het beëindigen van elke TMS-trein. Sham-deelnemers krijgen sham cognitieve training die dezelfde procedures volgt als de actieve groep.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS met echte cognitieve training
Hoogfrequente sham-rTMS naar de linker en rechter pariëtale cortex (somatosensorische associatiecortex), linker en rechter DLPFC (dorsolaterale prefrontale cortex) en linker superieure temporale gyrus (Broca's gebied) gecombineerd met gelijktijdige actieve cognitieve training.
|
Elke proefpersoon ontvangt tot 1800 pulsen van maximaal 20 Hz per dag naar alle gesimuleerde hersengebieden samen. Behandelde hersengebieden worden elke dag afgewisseld (slechts 3 per dag). Sham-deelnemers zullen dezelfde studieprocedures ondergaan als patiënten die actieve rTMS krijgen.
Andere namen:
12 moeilijkheidsgraden bij taken die zijn ontworpen om betrekking te hebben op het gebied van de hersenen dat wordt gestimuleerd (linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker superieure temporale gyrus, linker inferieure frontale gyrus). Een bepaalde cognitieve oefening begint 200 msec na het beëindigen van elke TMS-trein. Sham-deelnemers krijgen sham cognitieve training die dezelfde procedures volgt als de actieve groep.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS met sham cognitieve training
Hoogfrequente sham-rTMS naar de linker en rechter pariëtale cortex (somatosensorische associatiecortex), linker en rechter DLPFC (dorsolaterale prefrontale cortex) en linker superieure temporale gyrus (Broca's gebied) gecombineerd met gelijktijdige schijn-cognitieve training.
|
Elke proefpersoon ontvangt tot 1800 pulsen van maximaal 20 Hz per dag naar alle gesimuleerde hersengebieden samen. Behandelde hersengebieden worden elke dag afgewisseld (slechts 3 per dag). Sham-deelnemers zullen dezelfde studieprocedures ondergaan als patiënten die actieve rTMS krijgen.
Andere namen:
12 moeilijkheidsgraden bij taken die zijn ontworpen om betrekking te hebben op het gebied van de hersenen dat wordt gestimuleerd (linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker superieure temporale gyrus, linker inferieure frontale gyrus). Een bepaalde cognitieve oefening begint 200 msec na het beëindigen van elke TMS-trein. Sham-deelnemers krijgen sham cognitieve training die dezelfde procedures volgt als de actieve groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; 1 maand na de behandeling
|
Beoordeling om de ernst van alle belangrijkste symptomen van de ziekte van Alzheimer te meten: verlies van geheugen, taal, praxis en aandacht.
Het totale scorebereik is 0-70, waarbij 0 staat voor de minste beperking en 70 voor de meest ernstige beperking.
De hieronder geposte resultaten vertegenwoordigen een verandering in score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering ten opzichte van de ADAS-Cog (verandering = 1 maandscore - baselinescore).
|
Voorbehandeling; 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand na behandeling
|
De CGI is een schaal met drie items die wordt gebruikt om de behandelingsrespons van psychiatrische patiënten te beoordelen.
De CGI-C-subset meet de globale verbetering of verandering ten opzichte van de basislijn.
Scores variëren van 0 tot 7, waarbij 0 een duidelijke verbetering aangeeft en 7 een duidelijke verslechtering.
De onderstaande scores vertegenwoordigen de procentuele verandering van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Voorbehandeling, 1 maand na behandeling
|
|
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Inventarisatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand Nabehandeling
|
Schaal met 23 items om activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 78, waarbij een hogere score wijst op minder functionele beperkingen.
De hieronder gerapporteerde scores zijn de gemiddelden van de werkelijke scores van de beoordelingen die de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen.
|
Voorbehandeling, 1 maand Nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P000325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël