Эффекты комбинированной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и когнитивного тренинга у пациентов с болезнью Альцгеймера
Эффекты комбинированной ТМС и когнитивной тренировки у пациентов с болезнью Альцгеймера: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится в Бостоне, штат Массачусетс, и в медицинском центре Beth Israel Deaconess. Лечебная часть исследования требует, чтобы пациенты посещали BIDMC ежедневно, с понедельника по пятницу, в течение 6 недель. Все участники получат настоящую когнитивную тренировку, но половина наших участников получит активное лечение ТМС, а половина получит лечение ТМС плацебо. Тем не менее, тем, кто получает лечение плацебо, по завершении исследования будет предложено настоящее лечение. Это исследование длится примерно до 4,5 месяцев.
ТМС — это неинвазивный способ стимуляции мозга, который не является болезненным и не требует использования игл или хирургического вмешательства. Он действует, доставляя магнитную стимуляцию к определенной области вашего мозга, и это, в сочетании с когнитивной тренировкой, рассматривается в этом исследовании. Исследователи изучают, улучшит ли эта комбинация ТМС и когнитивного обучения вашу функцию памяти и другие психические функции, такие как язык, ориентация, мышление или суждение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 55-90 лет
- Диагноз БА легкой и средней степени тяжести в соответствии с критериями DSM-IV.
- Диагностика деменции альцгеймеровского типа по критериям, установленным NINCDS-ADRDA
- Нормальная или скорректированная нормальная способность видеть и слышать
- Основной язык — английский.
Критерий исключения:
- IQ ниже 85
- Любые серьезные структурные аномалии на МРТ (например, Инфаркт, внутримозговая мальформация)
- Любые симптомы заболевания или аномалии, достаточные для того, чтобы вызвать нарушение памяти, отличное от БА (например, Гидроцефалия нормального давления, прогрессирующий надъядерный паралич)
- Любое функциональное психическое расстройство (например, Шизофрения)
- Хронические неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (например, порок сердца)
- Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии
- Металлические имплантаты, за исключением зубных пломб или любого из следующих медицинских устройств: кардиостимулятор, имплантированная помпа для лекарств, стимулятор блуждающего нерва, глубокий стимулятор мозга, устройство ЧЭНС (если оно не было полностью удалено для данного исследования), шунт спинномозговой жидкости
- Недавняя отмена следующих препаратов: алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, хлоралгидрат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная rTMS с реальной когнитивной тренировкой
Высокочастотная стимуляция rTMS левой и правой теменной коры (соматосенсорная ассоциативная кора), левой и правой DLPFC (дорсолатеральная префронтальная кора) и левой верхней височной извилины (зона Брока) в сочетании с одновременной активной когнитивной тренировкой.
|
Каждый субъект будет получать до 1800 импульсов частотой до 20 Гц в день во все симулируемые области мозга вместе. Обрабатываемые области мозга будут чередоваться каждый день (только 3 в день). Участники имитации получат те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную рТМС.
Другие имена:
12 уровней сложности заданий, ориентированных на стимулируемую область мозга (левая и правая теменная кора, левая и правая ДЛПФК, левая верхняя височная извилина, левая нижняя лобная извилина). Конкретное когнитивное упражнение начнется через 200 мс после окончания каждой последовательности TMS. Участники симуляции проходят фиктивную когнитивную подготовку, которая следует тем же процедурам, что и активная группа.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham rTMS с реальной когнитивной тренировкой
Высокочастотная имитационная рТМС левой и правой теменной коры (соматосенсорная ассоциативная кора), левой и правой ДЛПФК (дорсолатеральная префронтальная кора) и левой верхней височной извилины (зона Брока) в сочетании с одновременным активным когнитивным обучением.
|
Каждый субъект будет получать до 1800 импульсов частотой до 20 Гц в день во все симулируемые области мозга вместе. Обрабатываемые области мозга будут чередоваться каждый день (только 3 в день). Участники имитации получат те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную рТМС.
Другие имена:
12 уровней сложности заданий, ориентированных на стимулируемую область мозга (левая и правая теменная кора, левая и правая ДЛПФК, левая верхняя височная извилина, левая нижняя лобная извилина). Конкретное когнитивное упражнение начнется через 200 мс после окончания каждой последовательности TMS. Участники симуляции проходят фиктивную когнитивную подготовку, которая следует тем же процедурам, что и активная группа.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС с фиктивной когнитивной тренировкой
Высокочастотная имитационная rTMS для левой и правой теменной коры (соматосенсорная ассоциативная кора), левой и правой DLPFC (дорсолатеральная префронтальная кора) и левой верхней височной извилины (зона Брока) в сочетании с одновременным фиктивным когнитивным обучением.
|
Каждый субъект будет получать до 1800 импульсов частотой до 20 Гц в день во все симулируемые области мозга вместе. Обрабатываемые области мозга будут чередоваться каждый день (только 3 в день). Участники имитации получат те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную рТМС.
Другие имена:
12 уровней сложности заданий, ориентированных на стимулируемую область мозга (левая и правая теменная кора, левая и правая ДЛПФК, левая верхняя височная извилина, левая нижняя лобная извилина). Конкретное когнитивное упражнение начнется через 200 мс после окончания каждой последовательности TMS. Участники симуляции проходят фиктивную когнитивную подготовку, которая следует тем же процедурам, что и активная группа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 1 месяц после лечения
|
Оценка для измерения тяжести всех наиболее важных симптомов болезни Альцгеймера: потери памяти, речи, практики и внимания.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 70, где 0 соответствует наименьшему ухудшению, а 70 — самому серьезному ухудшению.
Результаты, опубликованные ниже, представляют собой изменение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Положительное изменение представляет собой улучшение по шкале ADAS-Cog (изменение = оценка за 1 месяц — исходная оценка).
|
Предварительная обработка; 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: До лечения, через 1 месяц после лечения
|
CGI представляет собой шкалу из трех пунктов, используемую для оценки ответа на лечение у психически больных.
Подмножество CGI-C измеряет глобальное улучшение или изменение по сравнению с исходным уровнем.
Оценки варьируются от 0 до 7, где 0 указывает на заметное улучшение, а 7 указывает на заметное ухудшение.
Приведенные ниже баллы представляют собой процентное изменение баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
До лечения, через 1 месяц после лечения
|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - инвентаризация ежедневной активности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц после лечения
|
Шкала из 23 пунктов для оценки деятельности в повседневной жизни.
Баллы варьируются от 0 до 78, при этом более высокий балл указывает на меньшее функциональное нарушение.
Приведенные ниже баллы являются средними фактическими баллами из оценок, представляющих процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
До лечения, 1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P000325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .