Efectos de una Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y Entrenamiento Cognitivo Combinados en Pacientes con Alzheimer
Efectos de una TMS combinada y entrenamiento cognitivo en pacientes con Alzheimer: un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en Boston, Massachusetts y en el Centro Médico Beth Israel Deaconess. La porción de tratamiento del estudio requiere que los pacientes visiten el BIDMC diariamente, de lunes a viernes, durante 6 semanas. Todos los participantes recibirán entrenamiento cognitivo real, pero la mitad de nuestros participantes recibirán un tratamiento TMS activo y la otra mitad recibirá un tratamiento TMS de placebo. Sin embargo, a aquellos que reciban el tratamiento con placebo se les ofrecerá el tratamiento real al finalizar el estudio. Este estudio dura aproximadamente 4,5 meses.
TMS es una forma no invasiva de estimular el cerebro, que no es dolorosa y no involucra agujas ni ningún tipo de cirugía. Actúa enviando una estimulación magnética a una región particular de su cerebro y eso, junto con el entrenamiento cognitivo, es lo que se está analizando en este estudio. Los investigadores están examinando si esta combinación de TMS y entrenamiento cognitivo mejorará su función de memoria y otras funciones mentales como el lenguaje, la orientación y el pensamiento o el juicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 55 a 90 años
- Diagnosticado con EA de leve a moderada según los criterios del DSM-IV
- Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer según los criterios establecidos por el NINCDS-ADRDA
- Capacidad normal o normal corregida para ver y oír
- El idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 85
- Cualquier anomalía estructural importante en la resonancia magnética (p. infarto, malformación intracerebral)
- Cualquier síntoma de enfermedad o anormalidad suficiente para causar un deterioro de la memoria que no sea AD (p. hidrocefalia de presión normal, parálisis supranuclear progresiva)
- Cualquier trastorno psiquiátrico funcional (p. Esquizofrenia)
- Condiciones médicas crónicas no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (p. malformación cardíaca)
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia.
- Implantes metálicos, excepto empastes dentales o cualquiera de los siguientes dispositivos médicos: marcapasos, bomba de medicación implantada, estimulador del nervio vago, estimulador cerebral profundo, unidad TENS (a menos que se extraiga por completo para este estudio), derivación de líquido cefalorraquídeo
- Abstinencia reciente de los siguientes fármacos: alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas, meprobamato, hidrato de cloral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa con entrenamiento cognitivo real
Estimulación rTMS de alta frecuencia en la corteza parietal izquierda y derecha (corteza de asociación somatosensorial), DLPFC izquierda y derecha (corteza prefrontal dorsolateral) y giro temporal superior izquierdo (área de Broca) junto con entrenamiento cognitivo activo concurrente.
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Cada sujeto recibirá hasta 1800 pulsos de hasta 20 Hz por día en todas las regiones cerebrales simuladas juntas. Las áreas del cerebro tratadas se alternarán cada día (solo 3 por día). Los participantes simulados recibirán los mismos procedimientos de estudio que los pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
12 niveles de dificultad en tareas diseñadas para relacionarse con la región del cerebro que se estimula (corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro temporal superior izquierdo, giro frontal inferior izquierdo). Un ejercicio cognitivo particular comenzará 200 ms después de la finalización de cada tren TMS. Los participantes simulados reciben entrenamiento cognitivo simulado que sigue los mismos procedimientos que el grupo activo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham rTMS con entrenamiento cognitivo real
EMTr simulada de alta frecuencia en la corteza parietal izquierda y derecha (corteza de asociación somatosensorial), DLPFC izquierda y derecha (corteza prefrontal dorsolateral) y giro temporal superior izquierdo (área de Broca) junto con entrenamiento cognitivo activo concurrente.
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Cada sujeto recibirá hasta 1800 pulsos de hasta 20 Hz por día en todas las regiones cerebrales simuladas juntas. Las áreas del cerebro tratadas se alternarán cada día (solo 3 por día). Los participantes simulados recibirán los mismos procedimientos de estudio que los pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
12 niveles de dificultad en tareas diseñadas para relacionarse con la región del cerebro que se estimula (corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro temporal superior izquierdo, giro frontal inferior izquierdo). Un ejercicio cognitivo particular comenzará 200 ms después de la finalización de cada tren TMS. Los participantes simulados reciben entrenamiento cognitivo simulado que sigue los mismos procedimientos que el grupo activo.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada con entrenamiento cognitivo simulado
EMTr simulada de alta frecuencia en la corteza parietal izquierda y derecha (corteza de asociación somatosensorial), DLPFC izquierda y derecha (corteza prefrontal dorsolateral) y giro temporal superior izquierdo (área de Broca) junto con entrenamiento cognitivo simulado concurrente.
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Cada sujeto recibirá hasta 1800 pulsos de hasta 20 Hz por día en todas las regiones cerebrales simuladas juntas. Las áreas del cerebro tratadas se alternarán cada día (solo 3 por día). Los participantes simulados recibirán los mismos procedimientos de estudio que los pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
12 niveles de dificultad en tareas diseñadas para relacionarse con la región del cerebro que se estimula (corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro temporal superior izquierdo, giro frontal inferior izquierdo). Un ejercicio cognitivo particular comenzará 200 ms después de la finalización de cada tren TMS. Los participantes simulados reciben entrenamiento cognitivo simulado que sigue los mismos procedimientos que el grupo activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; 1 mes post tratamiento
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Evaluación para medir la gravedad de todos los síntomas más importantes de la enfermedad de Alzheimer: pérdida de memoria, lenguaje, praxis y atención.
El rango de puntaje total es de 0 a 70, donde 0 representa el deterioro mínimo y 70 el deterioro más grave.
Los resultados publicados a continuación representan un cambio en la puntuación desde la línea de base.
Un cambio positivo representa una mejora en el ADAS-Cog (cambio = puntuación de 1 mes - puntuación inicial).
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Pretratamiento; 1 mes post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes después del tratamiento
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El CGI es una escala de tres ítems utilizada para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos.
El subconjunto CGI-C mide la mejora global o el cambio desde la línea de base.
Las puntuaciones van de 0 a 7, donde 0 indica una mejora marcada y 7 indica un empeoramiento marcado.
Los puntajes a continuación representan el cambio porcentual de los puntajes desde la línea de base.
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Pretratamiento, 1 mes después del tratamiento
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes Postratamiento
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Escala de 23 ítems para evaluar las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 78, donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional menor.
Los puntajes informados a continuación son la media de los puntajes reales de las evaluaciones que representan el cambio porcentual desde la línea de base.
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Pretratamiento, 1 mes Postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P000325
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