Effekter av en kombinert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv trening hos Alzheimer-pasienter
Effekter av en kombinert TMS og kognitiv trening hos Alzheimerpasienter: En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien finner sted i Boston, Massachusetts og Beth Israel Deaconess Medical Center. Behandlingsdelen av studien krever at pasienter besøker BIDMC daglig, mandag til fredag, i 6 uker. Alle deltakerne vil få reell kognitiv trening, men halvparten av våre deltakere vil få aktiv TMS-behandling og halvparten får placebo TMS-behandling. Imidlertid vil de som mottar placebobehandlingen bli tilbudt den virkelige behandlingen etter fullføring av studien. Denne studien går opp til ca. 4,5 måneder.
TMS er en ikke-invasiv måte å stimulere hjernen på, som ikke er smertefull og ikke involverer noen nåler eller noen form for kirurgi. Den virker ved å levere en magnetisk stimulering til en bestemt region av hjernen din, og det, kombinert med kognitiv trening, er det som blir sett på i denne studien. Etterforskerne undersøker om denne kombinasjonen av TMS og kognitiv trening vil forbedre hukommelsesfunksjonen din og andre mentale funksjoner som språk, orientering og tenkning eller dømmekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 55-90
- Diagnostisert med mild til moderat AD i henhold til DSM-IV kriterier
- Diagnose av demens av Alzheimers type i henhold til kriteriene fastsatt av NINCDS-ADRDA
- Normal eller korrigert normal evne til å se og høre
- Hovedspråket er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 85
- Eventuelle større strukturelle abnormiteter på MR (f.eks. Infarkt, intracerebral misdannelse)
- Eventuelle symptomer på sykdom eller abnormiteter som er tilstrekkelige til å forårsake hukommelsessvekkelse annet enn AD (f. Hydrocephalus ved normalt trykk, progressiv supranukleær parese)
- Enhver funksjonell psykiatrisk lidelse (f. Schizofreni)
- Kroniske ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (f. Hjertemisdannelse)
- Anamnese med anfall, diagnose av epilepsi
- Metallimplantater unntatt tannfyllinger eller noen av følgende medisinske enheter: pacemaker, implantert medisinpumpe, vagusnervestimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet (med mindre den er fjernet fullstendig for denne studien), cerebral spinalvæskeshunt
- Nylig abstinens fra følgende legemidler: alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS med ekte kognitiv trening
Høyfrekvent rTMS-stimulering til venstre og høyre parietal cortex (somatosensorisk assosiasjonsbark), venstre og høyre DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex), og venstre overordnet temporal gyrus (Brocas område) parret med samtidig aktiv kognitiv trening.
|
Hvert forsøksperson vil motta opptil 1800 pulser på opptil 20Hz per dag til alle simulerte hjerneregioner til sammen. Behandlede hjerneområder vil bli vekslet hver dag (kun 3 om dagen). Sham-deltakere vil motta de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv rTMS.
Andre navn:
12 vanskelighetsgrader i oppgaver designet for å forholde seg til området i hjernen som stimuleres (venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre øvre temporal gyrus, venstre nedre frontal gyrus). En spesiell kognitiv øvelse starter 200 msek etter at hvert TMS-tog er avsluttet. Sham-deltakere får sham-kognitiv trening som følger samme prosedyrer som den aktive gruppen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS med ekte kognitiv trening
Høyfrekvent sham rTMS til venstre og høyre parietal cortex (somatosensorisk assosiasjonsbark), venstre og høyre DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex), og venstre overordnet temporal gyrus (Brocas område) parret med samtidig aktiv kognitiv trening.
|
Hvert forsøksperson vil motta opptil 1800 pulser på opptil 20Hz per dag til alle simulerte hjerneregioner til sammen. Behandlede hjerneområder vil bli vekslet hver dag (kun 3 om dagen). Sham-deltakere vil motta de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv rTMS.
Andre navn:
12 vanskelighetsgrader i oppgaver designet for å forholde seg til området i hjernen som stimuleres (venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre øvre temporal gyrus, venstre nedre frontal gyrus). En spesiell kognitiv øvelse starter 200 msek etter at hvert TMS-tog er avsluttet. Sham-deltakere får sham-kognitiv trening som følger samme prosedyrer som den aktive gruppen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS med sham kognitiv trening
Høyfrekvent sham rTMS til venstre og høyre parietal cortex (somatosensorisk assosiasjonscortex), venstre og høyre DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex), og venstre superior temporal gyrus (Brocas område) parret med samtidig falsk kognitiv trening.
|
Hvert forsøksperson vil motta opptil 1800 pulser på opptil 20Hz per dag til alle simulerte hjerneregioner til sammen. Behandlede hjerneområder vil bli vekslet hver dag (kun 3 om dagen). Sham-deltakere vil motta de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv rTMS.
Andre navn:
12 vanskelighetsgrader i oppgaver designet for å forholde seg til området i hjernen som stimuleres (venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre øvre temporal gyrus, venstre nedre frontal gyrus). En spesiell kognitiv øvelse starter 200 msek etter at hvert TMS-tog er avsluttet. Sham-deltakere får sham-kognitiv trening som følger samme prosedyrer som den aktive gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned etter behandling
|
Vurdering for å måle alvorlighetsgraden av alle de viktigste symptomene på Alzheimers sykdom: tap av hukommelse, språk, praksis og oppmerksomhet.
Det totale skåringsområdet er 0-70, hvor 0 representerer den minste svekkelsen og 70 den mest alvorlige svekkelsen.
Resultatene lagt ut nedenfor representerer en endring i poengsum fra baseline.
En positiv endring representerer en forbedring i forhold til ADAS-Cog (endring = 1 måneds score - baseline score).
|
Forbehandling; 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned etter behandling
|
CGI er en tredelt skala som brukes til å vurdere behandlingsrespons hos psykiatriske pasienter.
CGI-C-undergruppen måler den globale forbedringen eller endringen fra baseline.
Poeng varierer fra 0 til 7, hvor 0 indikerer markert forbedring og 7 indikerer markert forverring.
Poengsummene nedenfor representerer den prosentvise endringen av skårene fra baseline.
|
Forbehandling, 1 måned etter behandling
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned Etterbehandling
|
23-punktsskala for å vurdere dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 78 med en høyere poengsum som indikerer mindre funksjonshemming.
Poengsummene rapportert nedenfor er gjennomsnittet av de faktiske poengsummene fra vurderingene som representerer prosentvis endring fra baseline.
|
Forbehandling, 1 måned Etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P000325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .