パピローマウイルスワクチン接種後の免疫記憶 (IMAP-1)
2015年7月20日 更新者：Mark Mulligan、Emory University
パピローマウイルスワクチン接種後の免疫記憶（IMAP-I）研究。 DMID 10-0014
ヒトパピローマウイルス（HPV）のワクチンは、2006年から米国で利用可能になっています。
初期の研究では、これらのワクチンの高い有効率が示されていますが、この予防効果がどれくらいの期間持続するかは不明です。
IMAPの研究では、免疫系のさまざまな部分と、このワクチンに対する長生きする免疫反応の潜在的なマーカーを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つのグループの患者が募集されます。
1つのグループは、3回のワクチン接種をすべて完了した女性です。
2番目のグループは、最終ワクチン接種の期限を過ぎた女性です。
これまでワクチン接種を受けていない女性も募集しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な女性ボランティアを募集しています
説明
包含基準:
- 18～26歳の女性（以前にワクチン接種を受けたことのある女性は18～30歳）
- 性的に活動的で、ワクチン接種を受けていないグループに登録されている場合は、研究の最初の7か月間、信頼できる形式の避妊を使用する必要があります。 このプロトコルの目的では、信頼できる方法はホルモンまたはバリア避妊です。 子宮内避妊器具と不妊手術の履歴も、信頼できる避妊方法とみなされます。 セックスを控えることも、確実な避妊法です。
- インフォームドコンセントができる
- 登録時の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 以前に診断されたHIV感染または移植歴、脾臓摘出術の病歴などの基礎免疫疾患
- 全身性コルチコステロイドや化学療法など、免疫学的影響の可能性のある薬剤の使用
- -子宮頸部異形成または子宮頸がんに対する以前の治療（ループ切除、レーザーアブレーション、凍結療法、子宮摘出術など）
- プロトコルに準拠できない
- 前回のワクチン投与後またはワクチン成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）
- 訪問後 3 日以内に口内温度が 100.4 度 F になるなどの急性疾患
他のより具体的な除外が 3 つのコホートの 1 つに適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
過去にHPVワクチンの3回接種すべてを受けていた
このグループは、3年以上前に3回目のワクチン接種を受けた18歳から30歳の女性78人で構成される。
このグループの募集は 2012 年 9 月に終了しました。
|
|
|
過去にHPVワクチンを2回接種したことがある
このグループは、HPVワクチンを2回接種した18歳から30歳の女性78人で構成されます。
2回目の接種は6か月以上前に受けている必要があります。
|
以前に2回ワクチン接種を受けているグループには、3回目および最後のワクチン接種が行われます。
ワクチン接種を受けていないコホートの場合、女性はワクチンの3回の接種すべてを受けることになります。
2回目のワクチン接種は、1回目の接種から2か月後に行われます。
ワクチンの 3 回目と最後の接種は、最初の接種から 6 か月後に行われます。
他の名前：
|
|
ワクチン接種を受けていないコホート
このグループはHPVワクチン接種を受けていない45人の女性で構成されます。
18 ～ 26 歳の女性がこのコホートの対象となります。
このグループの募集は 2013 年 1 月に終了しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗体レベルと記憶B細胞を含む、4価HPVワクチン接種を受けた女性の免疫記憶のマーカーを検査する
時間枠：最初のワクチン接種から2年後
|
最初のワクチン接種から2年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark J Mulligan, MD、Emory University
- 主任研究者：Kevin Ault, MD、University of Kansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。