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Memoria immunitaria dopo la vaccinazione contro il papillomavirus (IMAP-1)

20 luglio 2015 aggiornato da: Mark Mulligan, Emory University

Studio sulla memoria immunitaria dopo la vaccinazione contro il papillomavirus (IMAP-I). DMID 10-0014

I vaccini per il papillomavirus umano (HPV) sono disponibili negli Stati Uniti dal 2006. I primi studi hanno mostrato un alto tasso di efficacia di questi vaccini, tuttavia non è noto quanto durerà questa protezione. Lo studio IMAP esaminerà varie parti del sistema immunitario e potenziali marcatori di risposte immunitarie di lunga durata a questo vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di pazienti saranno reclutati per questo studio. Un gruppo sarà costituito da donne che hanno completato tutte e tre le vaccinazioni. Il secondo gruppo sarà costituito da donne in ritardo per la vaccinazione finale. Reclutiamo anche donne che non sono state vaccinate in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

stiamo cercando volontarie donne sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 26 anni (18-30 per le donne che sono state precedentemente vaccinate
  2. Se sessualmente attivo e arruolato in un gruppo non vaccinato, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite per i primi sette mesi dello studio. Ai fini di questo protocollo una forma affidabile sarà la contraccezione ormonale o di barriera. Anche i dispositivi intrauterini e una storia di sterilizzazione saranno considerati forme affidabili di controllo delle nascite. L'astensione dal sesso è anche una forma affidabile di contraccezione.
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  2. Malattia immunologica sottostante, come infezione da HIV precedentemente diagnosticata o anamnesi di trapianto, anamnesi di splenectomia
  3. Uso di farmaci con potenziali effetti immunologici come corticosteroidi sistemici o chemioterapia
  4. Terapia precedente per displasia cervicale o cancro cervicale come l'escissione dell'ansa, l'ablazione laser, la crioterapia o l'isterectomia
  5. Impossibile rispettare il protocollo
  6. Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di vaccino o a un componente del vaccino
  7. Una malattia acuta, compresa una temperatura orale di 100,4 gradi F entro tre giorni dalla visita

altre esclusioni più specifiche possono applicarsi a una delle tre coorti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedentemente ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino HPV
Questo gruppo sarà composto da 78 donne di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno ricevuto la terza dose di vaccino tre o più anni fa. Il reclutamento di questo gruppo è stato completato nel settembre 2012.
In precedenza ha ricevuto due dosi di vaccino HPV
Questo gruppo sarà composto da 78 donne di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno ricevuto due dosi del vaccino HPV. La seconda dose deve essere stata ricevuta sei o più mesi fa.
Droga: vaccino HPV quadrivalente
Per il gruppo che ha ricevuto due precedenti dosi di vaccino, verrà somministrata la terza e ultima dose di vaccino. Per la coorte non vaccinata, le donne riceveranno tutte e tre le dosi del vaccino. La seconda dose del vaccino verrà somministrata due mesi dopo la prima dose. La terza e ultima dose del vaccino verrà somministrata sei mesi dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • Gardasil se il nome commerciale del vaccino HPV quadrivalente.
Coorte non vaccinata
Questo gruppo sarà composto da 45 donne che non hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HPV. Le donne di età compresa tra 18 e 26 anni sono idonee per questa coorte. Il reclutamento per questo gruppo è stato completato nel gennaio 2013.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare i marcatori della memoria immunitaria nelle donne che ricevono il vaccino HPV quadrivalente, compresi i livelli di anticorpi e le cellule B della memoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima vaccinazione
2 anni dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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