Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunminne efter papillomvirusvaccination (IMAP-1)

20 juli 2015 uppdaterad av: Mark Mulligan, Emory University

Studie av immunminne efter papillomvirusvaccination (IMAP-I). DMID 10-0014

Vacciner mot humant papillomvirus (HPV) har funnits tillgängliga i USA sedan 2006. Tidiga studier har visat en hög effektivitet av dessa vacciner, men det är inte känt hur länge detta skydd kommer att pågå. IMAP-studien kommer att titta på olika delar av immunsystemet och potentiella markörer för långlivade immunsvar mot detta vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av patienter kommer att rekryteras till denna studie. En grupp kommer att vara kvinnor som har genomfört alla tre vaccinationerna. Den andra gruppen kommer att vara kvinnor som är försenade med sin sista vaccination. Vi rekryterar även kvinnor som inte har vaccinerats tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vi söker friska kvinnliga volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-26 inklusive (18-30 för kvinnor som tidigare har vaccinerats
  2. Om sexuellt aktiv och inskriven i ovaccinerad grupp, måste använda en pålitlig form av preventivmedel under de första sju månaderna av studien. För detta protokolls syfte är en tillförlitlig form hormonell preventivmedel eller barriärpreventivmedel. Intrauterina enheter och en historia av sterilisering kommer också att betraktas som tillförlitliga former av preventivmedel. Att avstå från sex är också en pålitlig form av preventivmedel.
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Negativt uringraviditetstest vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet
  2. Underliggande immunologisk sjukdom, såsom tidigare diagnostiserad HIV-infektion eller historia av transplantation, historia av splenektomi
  3. Användning av läkemedel med potentiella immunologiska effekter såsom systemiska kortikosteroider eller kemoterapi
  4. Tidigare behandling för livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalscancer såsom ögleexcision, laserablation, kryoterapi eller hysterektomi
  5. Kan inte följa protokollet
  6. Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter en tidigare vaccindos eller mot en vaccinkomponent
  7. En akut sjukdom, inklusive en oral temperatur på 100,4 grader F inom tre dagar efter besöket

andra mer specifika undantag kan gälla för någon av de tre kohorterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fick tidigare alla tre doserna av HPV-vaccin
Denna grupp kommer att bestå av 78 kvinnor i åldrarna 18 till 30 som har fått sin tredje dos av vaccin för tre eller fler år sedan. Rekryteringen av denna grupp slutfördes i september 2012.
Fick tidigare två doser HPV-vaccin
Denna grupp kommer att bestå av 78 kvinnor i åldrarna 18 till 30 som har fått två doser av HPV-vaccinet. Den andra dosen måste ha fåtts för sex månader eller mer sedan.
Läkemedel: kvadrivalent HPV-vaccin
För gruppen som har fått två tidigare vaccindoser kommer den tredje och sista dosen vaccin att ges. För den ovaccinerade kohorten kommer kvinnor att få alla tre doserna av vaccinet. Den andra dosen av vaccinet ges två månader efter den första dosen. Den tredje och sista dosen av vaccinet kommer att ges sex månader efter den första dosen.
Andra namn:
  • Gardasil om handelsnamnet för det fyrvärda HPV-vaccinet.
Ovaccinerad kohort
Denna grupp kommer att bestå av 45 kvinnor som inte fått sin HPV-vaccination. Kvinnor i åldrarna 18-26 är berättigade till denna kohort. Rekryteringen till denna grupp slutfördes i januari 2013.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka markörer för immunminne hos kvinnor som får kvadrivalent HPV-vaccin inklusive antikroppsnivåer och minnes B-celler
Tidsram: 2 år efter första vaccinationen
2 år efter första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på kvadrivalent HPV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera