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Memoria inmunológica después de la vacunación contra el virus del papiloma (IMAP-1)

20 de julio de 2015 actualizado por: Mark Mulligan, Emory University

Estudio de memoria inmunológica después de la vacunación contra el virus del papiloma (IMAP-I) . DMID 10-0014

Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) están disponibles en los Estados Unidos desde 2006. Los primeros estudios han demostrado una alta tasa de efectividad de estas vacunas, sin embargo, no se sabe cuánto durará esta protección. El estudio IMAP analizará varias partes del sistema inmunitario y los posibles marcadores de respuestas inmunitarias de larga duración a esta vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tres grupos de pacientes serán reclutados para este estudio. Un grupo será de mujeres que hayan completado las tres vacunas. El segundo grupo serán las mujeres que están atrasadas para su vacunación final. También reclutamos mujeres que no han sido vacunadas previamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

estamos buscando voluntarias sanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 26 años inclusive (18 a 30 años para mujeres que hayan sido vacunadas previamente)
  2. Si es sexualmente activa y está inscrita en un grupo no vacunado, debe usar una forma confiable de control de la natalidad durante los primeros siete meses del estudio. Para efectos de este protocolo una forma confiable será la anticoncepción hormonal o de barrera. Los dispositivos intrauterinos y un historial de esterilización también se considerarán formas confiables de control de la natalidad. Abstenerse de tener relaciones sexuales también es una forma confiable de anticoncepción.
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. Prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  2. Enfermedad inmunológica subyacente, como infección por VIH previamente diagnosticada o antecedentes de trasplante, antecedentes de esplenectomía
  3. Uso de medicamentos con efectos inmunológicos potenciales como corticosteroides sistémicos o quimioterapia
  4. Terapia previa para displasia cervical o cáncer de cuello uterino, como escisión con asa, ablación con láser, crioterapia o histerectomía
  5. Incapaz de cumplir con el protocolo.
  6. Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis de vacuna anterior o a un componente de la vacuna
  7. Una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral de 100.4 grados F dentro de los tres días de la visita

otras exclusiones más específicas pueden aplicarse a una de las tres cohortes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recibió previamente las tres dosis de la vacuna contra el VPH
Este grupo estará compuesto por 78 mujeres de 18 a 30 años que hayan recibido su tercera dosis de la vacuna hace tres años o más. El reclutamiento de este grupo se completó en septiembre de 2012.
Recibió previamente dos dosis de la vacuna contra el VPH
Este grupo estará formado por 78 mujeres de 18 a 30 años que han recibido dos dosis de la vacuna contra el VPH. La segunda dosis debe haber sido recibida hace seis meses o más.
Para el grupo que haya recibido dos dosis previas de vacuna, se le dará la tercera y última dosis de vacuna. Para la cohorte no vacunada, las mujeres recibirán las tres dosis de la vacuna. La segunda dosis de la vacuna se administrará dos meses después de la primera dosis. La tercera y última dosis de la vacuna se administrará seis meses después de la primera dosis.
Otros nombres:
  • Gardasil es el nombre comercial de la vacuna tetravalente contra el VPH.
Cohorte no vacunada
Este grupo estará formado por 45 mujeres que no han recibido su vacuna contra el VPH. Las mujeres de 18 a 26 años son elegibles para esta cohorte. El reclutamiento para este grupo se completó en enero de 2013.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar los marcadores de la memoria inmunitaria en mujeres que reciben la vacuna tetravalente contra el VPH, incluidos los niveles de anticuerpos y las células B de memoria.
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera vacunación
2 años después de la primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Investigador principal: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vacuna tetravalente contra el VPH

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