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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505049
Memoria inmunológica después de la vacunación contra el virus del papiloma (IMAP-1)
20 de julio de 2015 actualizado por: Mark Mulligan, Emory University
Estudio de memoria inmunológica después de la vacunación contra el virus del papiloma (IMAP-I) . DMID 10-0014
Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) están disponibles en los Estados Unidos desde 2006.
Los primeros estudios han demostrado una alta tasa de efectividad de estas vacunas, sin embargo, no se sabe cuánto durará esta protección.
El estudio IMAP analizará varias partes del sistema inmunitario y los posibles marcadores de respuestas inmunitarias de larga duración a esta vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres grupos de pacientes serán reclutados para este estudio.
Un grupo será de mujeres que hayan completado las tres vacunas.
El segundo grupo serán las mujeres que están atrasadas para su vacunación final.
También reclutamos mujeres que no han sido vacunadas previamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
estamos buscando voluntarias sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 26 años inclusive (18 a 30 años para mujeres que hayan sido vacunadas previamente)
- Si es sexualmente activa y está inscrita en un grupo no vacunado, debe usar una forma confiable de control de la natalidad durante los primeros siete meses del estudio. Para efectos de este protocolo una forma confiable será la anticoncepción hormonal o de barrera. Los dispositivos intrauterinos y un historial de esterilización también se considerarán formas confiables de control de la natalidad. Abstenerse de tener relaciones sexuales también es una forma confiable de anticoncepción.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Enfermedad inmunológica subyacente, como infección por VIH previamente diagnosticada o antecedentes de trasplante, antecedentes de esplenectomía
- Uso de medicamentos con efectos inmunológicos potenciales como corticosteroides sistémicos o quimioterapia
- Terapia previa para displasia cervical o cáncer de cuello uterino, como escisión con asa, ablación con láser, crioterapia o histerectomía
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis de vacuna anterior o a un componente de la vacuna
- Una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral de 100.4 grados F dentro de los tres días de la visita
otras exclusiones más específicas pueden aplicarse a una de las tres cohortes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recibió previamente las tres dosis de la vacuna contra el VPH
Este grupo estará compuesto por 78 mujeres de 18 a 30 años que hayan recibido su tercera dosis de la vacuna hace tres años o más.
El reclutamiento de este grupo se completó en septiembre de 2012.
|
|
Recibió previamente dos dosis de la vacuna contra el VPH
Este grupo estará formado por 78 mujeres de 18 a 30 años que han recibido dos dosis de la vacuna contra el VPH.
La segunda dosis debe haber sido recibida hace seis meses o más.
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Para el grupo que haya recibido dos dosis previas de vacuna, se le dará la tercera y última dosis de vacuna.
Para la cohorte no vacunada, las mujeres recibirán las tres dosis de la vacuna.
La segunda dosis de la vacuna se administrará dos meses después de la primera dosis.
La tercera y última dosis de la vacuna se administrará seis meses después de la primera dosis.
Otros nombres:
|
Cohorte no vacunada
Este grupo estará formado por 45 mujeres que no han recibido su vacuna contra el VPH.
Las mujeres de 18 a 26 años son elegibles para esta cohorte.
El reclutamiento para este grupo se completó en enero de 2013.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examinar los marcadores de la memoria inmunitaria en mujeres que reciben la vacuna tetravalente contra el VPH, incluidos los niveles de anticuerpos y las células B de memoria.
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera vacunación
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2 años después de la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Mulligan, MD, Emory University
- Investigador principal: Kevin Ault, MD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046117
- DMID 10-0014 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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