Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuungeheugen na vaccinatie tegen papillomavirus (IMAP-1)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Mark Mulligan, Emory University

Immuungeheugen na vaccinatie tegen papillomavirus (IMAP-I) Onderzoek. DMID 10-0014

Vaccins voor humaan papillomavirus (HPV) zijn sinds 2006 beschikbaar in de Verenigde Staten. Vroege studies hebben een hoge mate van effectiviteit van deze vaccins aangetoond, maar het is niet bekend hoe lang deze bescherming zal aanhouden. De IMAP-studie zal kijken naar verschillende delen van het immuunsysteem en mogelijke markers voor langlevende immuunresponsen op dit vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen drie groepen patiënten worden aangeworven. De ene groep bestaat uit vrouwen die alle drie de vaccinaties hebben voltooid. De tweede groep zijn vrouwen die te laat zijn voor hun laatste vaccinatie. We rekruteren ook vrouwen die nog niet eerder gevaccineerd zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

we zijn op zoek naar gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18-26 jaar (18-30 voor vrouwen die eerder zijn gevaccineerd
  2. Indien seksueel actief en ingeschreven in een niet-gevaccineerde groep, moet gedurende de eerste zeven maanden van het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie worden gebruikt. Voor de toepassing van dit protocol is een betrouwbare vorm hormonale anticonceptie of barrière-anticonceptie. Spiraaltjes en een geschiedenis van sterilisatie zullen ook als betrouwbare vormen van anticonceptie worden beschouwd. Zich onthouden van seks is ook een betrouwbare vorm van anticonceptie.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
  2. Onderliggende immunologische ziekte, zoals eerder gediagnosticeerde HIV-infectie of voorgeschiedenis van transplantatie, voorgeschiedenis van splenectomie
  3. Gebruik van medicijnen met mogelijke immunologische effecten, zoals systemische corticosteroïden of chemotherapie
  4. Voorafgaande therapie voor cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker, zoals excisie van de lus, laserablatie, cryotherapie of hysterectomie
  5. Kan niet voldoen aan protocol
  6. Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere vaccindosis of op een vaccincomponent
  7. Een acute ziekte, inclusief een orale temperatuur van 100,4 graden F binnen drie dagen na bezoek

andere meer specifieke uitsluitingen kunnen van toepassing zijn op een van de drie cohorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerder alle drie de doses HPV-vaccin gekregen
Deze groep zal bestaan ​​uit 78 vrouwen van 18 tot 30 jaar die drie of meer jaar geleden hun derde dosis vaccin hebben gekregen. Werving van deze groep werd in september 2012 afgerond.
Eerder twee doses HPV-vaccin gekregen
Deze groep zal bestaan ​​uit 78 vrouwen van 18 tot 30 jaar die twee doses van het HPV-vaccin hebben gekregen. De tweede dosis moet zes of meer maanden geleden zijn ontvangen.
Geneesmiddel: quadrivalent HPV-vaccin
Voor de groep die twee eerdere doses vaccin heeft gekregen, wordt de derde en laatste dosis vaccin gegeven. Voor het niet-gevaccineerde cohort krijgen vrouwen alle drie de doses van het vaccin. De tweede dosis van het vaccin wordt twee maanden na de eerste dosis gegeven. De derde en laatste dosis van het vaccin wordt zes maanden na de eerste dosis gegeven.
Andere namen:
  • Gardasil is de handelsnaam van het quadrivalente HPV-vaccin.
Ongevaccineerd cohort
Deze groep zal bestaan ​​uit 45 vrouwen die hun HPV-vaccinatie niet hebben gekregen. Vrouwen van 18-26 jaar komen in aanmerking voor dit cohort. De werving voor deze groep is in januari 2013 afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om markers van immuungeheugen te onderzoeken bij vrouwen die een quadrivalent HPV-vaccin krijgen, inclusief antilichaamniveaus en geheugen-B-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste vaccinatie
2 jaar na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op quadrivalent HPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren