Mémoire immunitaire après la vaccination contre le papillomavirus (IMAP-1)
20 juillet 2015 mis à jour par: Mark Mulligan, Emory University
Étude sur la mémoire immunitaire après vaccination contre le papillomavirus (IMAP-I). DMID 10-0014
Les vaccins contre le virus du papillome humain (VPH) sont disponibles aux États-Unis depuis 2006.
Les premières études ont montré un taux d'efficacité élevé de ces vaccins, cependant on ne sait pas combien de temps durera cette protection.
L'étude IMAP examinera diverses parties du système immunitaire et les marqueurs potentiels des réponses immunitaires de longue durée à ce vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois groupes de patients seront recrutés pour cette étude.
Un groupe sera composé de femmes qui ont terminé les trois vaccinations.
Le deuxième groupe sera composé de femmes qui sont en retard pour leur dernière vaccination.
Nous recrutons également des femmes qui n'ont pas été vaccinées auparavant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
203
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nous recherchons des femmes volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 26 ans inclus (18 à 30 ans pour les femmes ayant déjà été vaccinées
- Si sexuellement actif et inscrit dans un groupe non vacciné, doit utiliser une forme fiable de contraception pendant les sept premiers mois de l'étude. Aux fins de ce protocole, une forme fiable sera la contraception hormonale ou barrière. Les dispositifs intra-utérins et des antécédents de stérilisation seront également considérés comme des formes fiables de contraception. L'abstinence sexuelle est également une forme fiable de contraception.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Test de grossesse urinaire négatif à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
- Maladie immunologique sous-jacente, telle qu'une infection à VIH précédemment diagnostiquée ou des antécédents de transplantation, des antécédents de splénectomie
- Utilisation de médicaments ayant des effets immunologiques potentiels tels que les corticostéroïdes systémiques ou la chimiothérapie
- Traitement antérieur de la dysplasie cervicale ou du cancer du col de l'utérus, comme l'excision de l'anse, l'ablation au laser, la cryothérapie ou l'hystérectomie
- Impossible de respecter le protocole
- Réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) après une dose de vaccin précédente ou à un composant du vaccin
- Une maladie aiguë, y compris une température buccale de 100,4 degrés F dans les trois jours suivant la visite
d'autres exclusions plus spécifiques peuvent s'appliquer à l'une des trois cohortes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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A déjà reçu les trois doses du vaccin contre le VPH
Ce groupe sera composé de 78 femmes âgées de 18 à 30 ans qui ont reçu leur troisième dose de vaccin il y a trois ans ou plus.
Le recrutement de ce groupe a été achevé en septembre 2012.
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A déjà reçu deux doses de vaccin contre le VPH
Ce groupe sera composé de 78 femmes âgées de 18 à 30 ans qui ont reçu deux doses du vaccin contre le VPH.
La deuxième dose doit avoir été reçue il y a six mois ou plus.
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Pour le groupe qui a reçu deux doses antérieures de vaccin, la troisième et dernière dose de vaccin sera administrée.
Pour la cohorte non vaccinée, les femmes recevront les trois doses du vaccin.
La deuxième dose du vaccin sera administrée deux mois après la première dose.
La troisième et dernière dose du vaccin sera administrée six mois après la première dose.
Autres noms:
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Cohorte non vaccinée
Ce groupe sera composé de 45 femmes qui n'ont pas reçu leur vaccination contre le VPH.
Les femmes âgées de 18 à 26 ans sont éligibles pour cette cohorte.
Le recrutement pour ce groupe a été achevé en janvier 2013.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner les marqueurs de la mémoire immunitaire chez les femmes recevant un vaccin quadrivalent contre le VPH, y compris les niveaux d'anticorps et les lymphocytes B mémoire
Délai: 2 ans après la première vaccination
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2 ans après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Mulligan, MD, Emory University
- Chercheur principal: Kevin Ault, MD, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046117
- DMID 10-0014 (Autre identifiant: Other)
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