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Immungedächtnis nach Papillomavirus-Impfung (IMAP-1)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Mark Mulligan, Emory University

Studie zum Immungedächtnis nach Papillomavirus-Impfung (IMAP-I). DMID 10-0014

Impfstoffe gegen das humane Papillomavirus (HPV) sind in den Vereinigten Staaten seit 2006 erhältlich. Erste Studien haben eine hohe Wirksamkeit dieser Impfstoffe gezeigt, es ist jedoch nicht bekannt, wie lange dieser Schutz anhält. Die IMAP-Studie wird verschiedene Teile des Immunsystems und potenzielle Marker für langlebige Immunantworten auf diesen Impfstoff untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden drei Patientengruppen rekrutiert. Eine Gruppe werden Frauen sein, die alle drei Impfungen abgeschlossen haben. Die zweite Gruppe werden Frauen sein, deren letzte Impfung überfällig ist. Wir rekrutieren auch Frauen, die zuvor nicht geimpft wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir suchen gesunde weibliche Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 26 Jahren (18 bis 30 Jahre für Frauen, die zuvor geimpft wurden).
  2. Wenn Sie sexuell aktiv sind und in die ungeimpfte Gruppe eingeschrieben sind, müssen Sie in den ersten sieben Monaten der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden. Für die Zwecke dieses Protokolls ist eine hormonelle oder Barriere-Kontrazeption eine zuverlässige Form. Intrauterinpessare und eine Sterilisation in der Vorgeschichte gelten ebenfalls als zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung. Auch der Verzicht auf Sex ist eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft
  2. Grundliegende immunologische Erkrankung, wie z. B. eine zuvor diagnostizierte HIV-Infektion oder Transplantationsanamnese, Splenektomie in der Anamnese
  3. Verwendung von Medikamenten mit potenziellen immunologischen Wirkungen wie systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapie
  4. Vorherige Therapie bei zervikaler Dysplasie oder Gebärmutterhalskrebs wie Schleifenexzision, Laserablation, Kryotherapie oder Hysterektomie
  5. Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  6. Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer vorherigen Impfdosis oder auf einen Impfstoffbestandteil
  7. Eine akute Krankheit, einschließlich einer Mundtemperatur von 100,4 Grad F innerhalb von drei Tagen nach dem Besuch

Für eine der drei Kohorten können andere, spezifischere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hatte zuvor alle drei Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten
Diese Gruppe wird aus 78 Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren bestehen, die ihre dritte Impfdosis vor drei oder mehr Jahren erhalten haben. Die Rekrutierung dieser Gruppe wurde im September 2012 abgeschlossen.
Hatte zuvor zwei Dosen HPV-Impfstoff erhalten
Diese Gruppe wird aus 78 Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren bestehen, die zwei Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten haben. Die zweite Dosis muss vor sechs oder mehr Monaten eingenommen worden sein.
Arzneimittel: quadrivalenter HPV-Impfstoff
Für die Gruppe, die bereits zwei Impfdosen erhalten hat, wird die dritte und letzte Impfdosis verabreicht. In der ungeimpften Kohorte erhalten Frauen alle drei Dosen des Impfstoffs. Die zweite Dosis des Impfstoffs wird zwei Monate nach der ersten Dosis verabreicht. Die dritte und letzte Dosis des Impfstoffs wird sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Gardasil ist der Handelsname des quadrivalenten HPV-Impfstoffs.
Ungeimpfte Kohorte
Diese Gruppe wird aus 45 Frauen bestehen, die ihre HPV-Impfung nicht erhalten haben. Für diese Kohorte sind Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren geeignet. Die Rekrutierung für diese Gruppe wurde im Januar 2013 abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung von Markern des Immungedächtnisses bei Frauen, die einen quadrivalenten HPV-Impfstoff erhalten, einschließlich Antikörperspiegeln und Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Impfung
2 Jahre nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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