Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní paměť po očkování proti papilomaviru (IMAP-1)

20. července 2015 aktualizováno: Mark Mulligan, Emory University

Studie imunitní paměti po očkování proti papilomaviru (IMAP-I). DMID 10-0014

Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) jsou ve Spojených státech dostupné od roku 2006. První studie prokázaly vysokou míru účinnosti těchto vakcín, není však známo, jak dlouho tato ochrana potrvá. Studie IMAP se zaměří na různé části imunitního systému a potenciální markery dlouhodobých imunitních odpovědí na tuto vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou vybrány tři skupiny pacientů. Jednou skupinou budou ženy, které absolvovaly všechna tři očkování. Druhou skupinou budou ženy, které jsou po termínu závěrečného očkování. Zaměstnáváme také ženy, které dosud nebyly očkovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

hledáme zdravé dobrovolnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18–26 let včetně (18–30 pro ženy, které již byly očkovány
  2. Pokud je sexuálně aktivní a je zařazen do neočkované skupiny, musí během prvních sedmi měsíců studie používat spolehlivou formu antikoncepce. Pro účely tohoto protokolu bude spolehlivou formou hormonální nebo bariérová antikoncepce. Nitroděložní tělíska a anamnéza sterilizace budou také považovány za spolehlivé formy antikoncepce. Spolehlivou formou antikoncepce je také abstinence od sexu.
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. Negativní těhotenský test z moči při zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství
  2. Základní imunologické onemocnění, jako je dříve diagnostikovaná infekce HIV nebo anamnéza transplantace, anamnéza splenektomie
  3. Užívání léků s potenciálními imunologickými účinky, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie
  4. Předchozí léčba cervikální dysplazie nebo rakoviny děložního čípku, jako je excize smyčky, laserová ablace, kryoterapie nebo hysterektomie
  5. Nelze dodržet protokol
  6. Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny nebo na složku vakcíny
  7. Akutní onemocnění, včetně orální teploty 100,4 stupňů F během tří dnů po návštěvě

další specifičtější výjimky se mohou vztahovat na jednu ze tří kohort

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dříve dostal všechny tři dávky vakcíny proti HPV
Tato skupina se bude skládat ze 78 žen ve věku 18 až 30 let, které dostaly třetí dávku vakcíny před třemi nebo více lety. Nábor této skupiny byl dokončen v září 2012.
Dříve dostal dvě dávky vakcíny proti HPV
Tato skupina se bude skládat ze 78 žen ve věku 18 až 30 let, které dostaly dvě dávky vakcíny proti HPV. Druhá dávka musela být podána před šesti nebo více měsíci.
Lék: kvadrivalentní HPV vakcína
Skupině, která dostala dvě předchozí dávky vakcíny, bude podána třetí a poslední dávka vakcíny. U neočkované kohorty dostanou ženy všechny tři dávky vakcíny. Druhá dávka vakcíny bude podána dva měsíce po první dávce. Třetí a poslední dávka vakcíny bude podána šest měsíců po první dávce.
Ostatní jména:
  • Gardasil je obchodní název kvadrivalentní HPV vakcíny.
Neočkovaná kohorta
Tuto skupinu bude tvořit 45 žen, které nebyly očkovány proti HPV. Do této kohorty mají nárok ženy ve věku 18–26 let. Nábor pro tuto skupinu byl dokončen v lednu 2013.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřit markery imunitní paměti u žen, které dostaly kvadrivalentní HPV vakcínu, včetně hladin protilátek a paměťových B buněk
Časové okno: 2 roky po prvním očkování
2 roky po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na kvadrivalentní HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit