Memória imune após a vacinação contra o papilomavírus (IMAP-1)
20 de julho de 2015 atualizado por: Mark Mulligan, Emory University
Estudo de Memória Imune Após Vacinação com Papilomavírus (IMAP-I). DMID 10-0014
As vacinas para o papilomavírus humano (HPV) estão disponíveis nos Estados Unidos desde 2006.
Estudos iniciais mostraram uma alta taxa de eficácia dessas vacinas, porém não se sabe quanto tempo essa proteção durará.
O estudo IMAP examinará várias partes do sistema imunológico e marcadores potenciais para respostas imunes de longa duração a esta vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três grupos de pacientes serão recrutados para este estudo.
Um grupo será de mulheres que completaram todas as três vacinações.
O segundo grupo será de mulheres que estão atrasadas para a vacinação final.
Também recrutamos mulheres que não foram vacinadas anteriormente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
203
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
estamos procurando mulheres voluntárias saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 26 anos, inclusive (18 a 30 para mulheres que foram previamente vacinadas
- Se sexualmente ativo e inscrito no grupo não vacinado, deve usar uma forma confiável de controle de natalidade nos primeiros sete meses do estudo. Para os fins deste protocolo, uma forma confiável será a contracepção hormonal ou de barreira. Dispositivos intrauterinos e um histórico de esterilização também serão considerados formas confiáveis de controle de natalidade. Abster-se de sexo também é uma forma confiável de contracepção.
- Capaz de dar consentimento informado
- Teste de gravidez de urina negativo na inscrição
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
- Doença imunológica subjacente, como infecção por HIV previamente diagnosticada ou história de transplante, história de esplenectomia
- Uso de medicamentos com potenciais efeitos imunológicos, como corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia
- Terapia anterior para displasia cervical ou câncer cervical, como excisão de alça, ablação a laser, crioterapia ou histerectomia
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de vacina ou a um componente da vacina
- Uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral de 100,4 graus F dentro de três dias da visita
outras exclusões mais específicas podem ser aplicadas a uma das três coortes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recebeu anteriormente todas as três doses da vacina contra o HPV
Este grupo será composto por 78 mulheres com idades entre 18 e 30 anos que receberam a terceira dose da vacina há três ou mais anos.
O recrutamento deste grupo foi concluído em setembro de 2012.
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Anteriormente recebeu duas doses de vacina contra o HPV
Este grupo será composto por 78 mulheres com idades entre 18 e 30 anos que receberam duas doses da vacina contra o HPV.
A segunda dose deve ter sido recebida há seis meses ou mais.
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Para o grupo que recebeu duas doses anteriores de vacina, será aplicada a terceira e última dose de vacina.
Para a coorte não vacinada, as mulheres receberão todas as três doses da vacina.
A segunda dose da vacina será aplicada dois meses após a primeira dose.
A terceira e última dose da vacina será aplicada seis meses após a primeira dose.
Outros nomes:
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Coorte não vacinada
Este grupo será composto por 45 mulheres que não receberam a vacinação contra o HPV.
Mulheres de 18 a 26 anos são elegíveis para esta coorte.
O recrutamento para este grupo foi concluído em janeiro de 2013.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar marcadores de memória imunológica em mulheres que receberam a vacina quadrivalente contra o HPV, incluindo níveis de anticorpos e células B de memória
Prazo: 2 anos após a primeira vacinação
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2 anos após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark J Mulligan, MD, Emory University
- Investigador principal: Kevin Ault, MD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046117
- DMID 10-0014 (Outro identificador: Other)
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