Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunhukommelse efter papillomavirusvaccination (IMAP-1)

20. juli 2015 opdateret af: Mark Mulligan, Emory University

Immunhukommelse efter papillomavirusvaccination (IMAP-I) undersøgelse. DMID 10-0014

Vacciner mod humant papillomavirus (HPV) har været tilgængelige i USA siden 2006. Tidlige undersøgelser har vist en høj grad af effektivitet af disse vacciner, men det vides ikke, hvor længe denne beskyttelse vil vare. IMAP-studiet vil se på forskellige dele af immunsystemet og potentielle markører for langvarige immunresponser på denne vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. En gruppe vil være kvinder, der har gennemført alle tre vaccinationer. Den anden gruppe vil være kvinder, der er forsinket til deres sidste vaccination. Vi rekrutterer også kvinder, der ikke tidligere er blevet vaccineret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

vi søger sunde kvindelige frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-26 inklusive (18-30 for kvinder, der tidligere er blevet vaccineret
  2. Hvis seksuelt aktiv og indskrevet i uvaccineret gruppe, skal du bruge en pålidelig form for prævention i de første syv måneder af undersøgelsen. Med henblik på denne protokol vil en pålidelig form være hormonprævention eller barriereprævention. Intrauterin udstyr og en historie med sterilisering vil også blive betragtet som pålidelige former for prævention. At afholde sig fra sex er også en pålidelig form for prævention.
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Negativ uringraviditetstest ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  2. Underliggende immunologisk sygdom, såsom tidligere diagnosticeret HIV-infektion eller historie med transplantation, historie med splenektomi
  3. Brug af medicin med potentielle immunologiske virkninger såsom systemiske kortikosteroider eller kemoterapi
  4. Forudgående behandling for livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalskræft såsom sløjfeeksision, laserablation, kryoterapi eller hysterektomi
  5. Kan ikke overholde protokollen
  6. Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere vaccinedosis eller over for en vaccinekomponent
  7. En akut sygdom, inklusive en oral temperatur på 100,4 grader F inden for tre dage efter besøget

andre mere specifikke undtagelser kan gælde for en af ​​de tre kohorter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Har tidligere modtaget alle tre doser af HPV-vaccine
Denne gruppe vil bestå af 78 kvinder i alderen 18 til 30 år, som har modtaget deres tredje dosis vaccine for tre eller flere år siden. Rekruttering af denne gruppe blev afsluttet i september 2012.
Har tidligere modtaget to doser HPV-vaccine
Denne gruppe vil bestå af 78 kvinder i alderen 18 til 30, som har modtaget to doser af HPV-vaccinen. Den anden dosis skal være modtaget for seks eller flere måneder siden.
Medicin: quadrivalent HPV-vaccine
For den gruppe, der har modtaget to tidligere doser vaccine, vil den tredje og sidste dosis vaccine blive givet. For den uvaccinerede kohorte vil kvinder modtage alle tre doser af vaccinen. Den anden dosis af vaccinen gives to måneder efter den første dosis. Den tredje og sidste dosis af vaccinen vil blive givet seks måneder efter den første dosis.
Andre navne:
  • Gardasil hvis handelsnavnet på den quadrivalente HPV-vaccine.
Uvaccineret kohorte
Denne gruppe vil bestå af 45 kvinder, som ikke har modtaget deres HPV-vaccination. Kvinder i alderen 18-26 er kvalificerede til denne kohorte. Rekruttering til denne gruppe blev afsluttet i januar 2013.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge markører for immunhukommelse hos kvinder, der modtager quadrivalent HPV-vaccine, herunder antistofniveauer og hukommelses-B-celler
Tidsramme: 2 år efter første vaccination
2 år efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med quadrivalent HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner