Иммунная память после прививки от папилломавируса (IMAP-1)
20 июля 2015 г. обновлено: Mark Mulligan, Emory University
Иммунная память после вакцинации против папилломавируса (IMAP-I). DMID 10-0014
Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) доступны в США с 2006 года.
Ранние исследования показали высокую эффективность этих вакцин, однако неизвестно, как долго продлится эта защита.
В исследовании IMAP будут рассмотрены различные части иммунной системы и потенциальные маркеры долгоживущего иммунного ответа на эту вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны три группы пациентов.
В одну группу войдут женщины, прошедшие все три прививки.
Вторую группу составят женщины, просрочившие окончательную вакцинацию.
Мы также принимаем на работу женщин, которые ранее не были вакцинированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
203
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
мы ищем здоровых женщин-добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 26 лет включительно (от 18 до 30 лет для ранее вакцинированных женщин).
- Если сексуально активны и зарегистрированы в непривитой группе, должны использовать надежную форму контроля над рождаемостью в течение первых семи месяцев исследования. Для целей настоящего протокола надежной формой будет гормональная или барьерная контрацепция. Внутриматочные спирали и стерилизация в анамнезе также будут считаться надежными формами контроля над рождаемостью. Воздержание от секса также является надежной формой контрацепции.
- Возможность дать информированное согласие
- Отрицательный тест мочи на беременность при зачислении
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность
- Основное иммунологическое заболевание, такое как ранее диагностированная ВИЧ-инфекция или трансплантация в анамнезе, спленэктомия в анамнезе
- Использование лекарств с потенциальными иммунологическими эффектами, таких как системные кортикостероиды или химиотерапия.
- Предыдущая терапия дисплазии шейки матки или рака шейки матки, такая как иссечение петли, лазерная абляция, криотерапия или гистерэктомия
- Невозможно выполнить протокол
- Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы вакцины или на компонент вакцины
- Острое заболевание, в том числе температура полости рта 100,4 градусов по Фаренгейту в течение трех дней после визита
другие более конкретные исключения могут применяться к одной из трех когорт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранее получил все три дозы вакцины против ВПЧ
Эта группа будет состоять из 78 женщин в возрасте от 18 до 30 лет, получивших третью дозу вакцины три или более года назад.
Набор этой группы был завершен в сентябре 2012 года.
|
|
|
Ранее получил две дозы вакцины против ВПЧ
Эта группа будет состоять из 78 женщин в возрасте от 18 до 30 лет, получивших две дозы вакцины против ВПЧ.
Вторая доза должна быть получена шесть или более месяцев назад.
|
Для группы, получившей две предыдущие дозы вакцины, будет введена третья и последняя доза вакцины.
Что касается невакцинированной когорты, женщины получат все три дозы вакцины.
Вторая доза вакцины будет введена через два месяца после первой дозы.
Третья и последняя доза вакцины будет введена через шесть месяцев после первой дозы.
Другие имена:
|
|
Невакцинированная когорта
Эта группа будет состоять из 45 женщин, не прошедших вакцинацию против ВПЧ.
Женщины в возрасте 18-26 лет имеют право на участие в этой когорте.
Набор в эту группу был завершен в январе 2013 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить маркеры иммунной памяти у женщин, получающих четырехвалентную вакцину против ВПЧ, включая уровни антител и В-клетки памяти.
Временное ограничение: Через 2 года после первой прививки
|
Через 2 года после первой прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark J Mulligan, MD, Emory University
- Главный следователь: Kevin Ault, MD, University of Kansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00046117
- DMID 10-0014 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .