유두종 바이러스 백신 접종 후 면역 기억 (IMAP-1)
2015년 7월 20일 업데이트: Mark Mulligan, Emory University
유두종 바이러스 백신 접종 후 면역 기억(IMAP-I) 연구 . DMID 10-0014
인유두종 바이러스(HPV) 백신은 2006년부터 미국에서 사용 가능해졌습니다.
초기 연구에서는 이러한 백신의 높은 효율성을 보여주었지만 이러한 보호가 얼마나 오래 지속될지는 알 수 없습니다.
IMAP 연구는 면역 체계의 다양한 부분과 이 백신에 대한 장기 면역 반응에 대한 잠재적 마커를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 세 그룹의 환자를 모집합니다.
한 그룹은 세 가지 예방 접종을 모두 완료한 여성입니다.
두 번째 그룹은 최종 백신 접종 기한이 지난 여성입니다.
이전에 예방 접종을 받지 않은 여성도 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 여성 자원봉사자를 모집합니다
설명
포함 기준:
- 18-26세 여성(이전에 백신을 접종한 여성의 경우 18-30세)
- 성적으로 활발하고 백신을 접종하지 않은 그룹에 등록된 경우 연구의 처음 7개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 신뢰할 수 있는 형태는 호르몬 또는 장벽 피임입니다. 자궁 내 장치와 불임의 병력도 신뢰할 수 있는 피임법으로 간주됩니다. 성관계를 삼가는 것도 신뢰할 수 있는 피임법입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 등록 시 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 이전에 진단받은 HIV 감염 또는 이식 병력, 비장 절제술 병력과 같은 기저 면역 질환
- 전신 코르티코스테로이드 또는 화학 요법과 같은 잠재적인 면역학적 효과가 있는 약물 사용
- 루프 절제, 레이저 절제, 냉동요법 또는 자궁적출술과 같은 자궁경부 이형성증 또는 자궁경부암에 대한 선행 요법
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 이전 백신 접종 후 또는 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 방문 3일 이내에 화씨 100.4도의 구강 온도를 포함한 급성 질환
다른 더 구체적인 제외는 세 코호트 중 하나에 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 HPV 백신을 3회 모두 접종받았습니다.
이 그룹은 3년 이상 전에 세 번째 백신 접종을 받은 18~30세 여성 78명으로 구성됩니다.
2012년 9월에 이 그룹의 모집이 완료되었습니다.
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이전에 HPV 백신을 2회 접종 받은 경우
이 그룹은 HPV 백신을 2회 접종한 18~30세 여성 78명으로 구성됩니다.
두 번째 접종은 6개월 이상 전에 받아야 합니다.
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이전에 두 번의 백신 접종을 받은 그룹의 경우 세 번째이자 마지막 백신을 접종합니다.
백신을 접종하지 않은 코호트의 경우 여성은 3회분의 백신을 모두 접종받게 됩니다.
2차 접종은 1차 접종 후 2개월 후에 접종합니다.
백신의 세 번째 및 최종 용량은 첫 번째 용량을 접종한 후 6개월 후에 제공됩니다.
다른 이름들:
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백신 미접종 코호트
이 그룹은 HPV 백신 접종을 받지 않은 45명의 여성으로 구성됩니다.
18-26세의 여성이 이 코호트에 참가할 수 있습니다.
2013년 1월에 그룹 모집이 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 수준 및 기억 B 세포를 포함하여 4가 HPV 백신을 접종받은 여성의 면역 기억 마커를 조사하기 위해
기간: 첫 접종 후 2년
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첫 접종 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark J Mulligan, MD, Emory University
- 수석 연구원: Kevin Ault, MD, University of Kansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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