Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunminne etter papillomvirusvaksinasjon (IMAP-1)

20. juli 2015 oppdatert av: Mark Mulligan, Emory University

Studie av immunminne etter papillomvirusvaksinasjon (IMAP-I). DMID 10-0014

Vaksiner for humant papillomavirus (HPV) har vært tilgjengelig i USA siden 2006. Tidlige studier har vist en høy grad av effektivitet av disse vaksinene, men det er ikke kjent hvor lenge denne beskyttelsen vil vare. IMAP-studien vil se på ulike deler av immunsystemet og potensielle markører for langvarige immunresponser på denne vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper pasienter vil bli rekruttert til denne studien. En gruppe vil være kvinner som har fullført alle tre vaksinasjonene. Den andre gruppen vil være kvinner som er forsinket til siste vaksinasjon. Vi rekrutterer også kvinner som ikke er vaksinert tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

vi søker friske kvinnelige frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-26 inkludert (18-30 for kvinner som har blitt vaksinert tidligere
  2. Hvis seksuelt aktiv og registrert i uvaksinert gruppe, må du bruke en pålitelig form for prevensjon de første syv månedene av studien. For formålet med denne protokollen vil en pålitelig form være hormonell eller barriereprevensjon. Intrauterin utstyr og en historie med sterilisering vil også betraktes som pålitelige former for prevensjon. Å avstå fra sex er også en pålitelig form for prevensjon.
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Negativ uringraviditetstest ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden gravid, ammer eller planlegger graviditet
  2. Underliggende immunologisk sykdom, som tidligere diagnostisert HIV-infeksjon eller historie med transplantasjon, historie med splenektomi
  3. Bruk av medisiner med potensielle immunologiske effekter som systemiske kortikosteroider eller kjemoterapi
  4. Tidligere behandling for livmorhalsdysplasi eller livmorhalskreft som løkkeeksisjon, laserablasjon, kryoterapi eller hysterektomi
  5. Kan ikke overholde protokollen
  6. Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere vaksinedose eller mot en vaksinekomponent
  7. En akutt sykdom, inkludert en oral temperatur på 100,4 grader F innen tre dager etter besøket

andre mer spesifikke unntak kan gjelde for en av de tre årskullene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fikk tidligere alle tre dosene HPV-vaksine
Denne gruppen vil bestå av 78 kvinner i alderen 18 til 30 år som har fått sin tredje dose vaksine for tre eller flere år siden. Rekrutteringen av denne gruppen ble fullført i september 2012.
Fikk tidligere to doser HPV-vaksine
Denne gruppen vil bestå av 78 kvinner i alderen 18 til 30 år som har fått to doser av HPV-vaksinen. Den andre dosen må ha blitt mottatt for seks eller flere måneder siden.
Legemiddel: kvadrivalent HPV-vaksine
For gruppen som har fått to tidligere doser vaksine, vil den tredje og siste vaksinedosen bli gitt. For den uvaksinerte kohorten vil kvinner få alle de tre dosene av vaksinen. Den andre dosen av vaksinen gis to måneder etter den første dosen. Den tredje og siste dosen av vaksinen vil bli gitt seks måneder etter den første dosen.
Andre navn:
  • Gardasil hvis handelsnavnet til den firverdige HPV-vaksinen.
Uvaksinert kohort
Denne gruppen vil bestå av 45 kvinner som ikke har fått sin HPV-vaksinasjon. Kvinner i alderen 18-26 er kvalifisert for denne kohorten. Rekrutteringen til denne gruppen ble fullført i januar 2013.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke markører for immunminne hos kvinner som får kvadrivalent HPV-vaksine, inkludert antistoffnivåer og minne B-celler
Tidsramme: 2 år etter første vaksinasjon
2 år etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere