Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć immunologiczna po szczepieniu przeciwko wirusowi brodawczaka (IMAP-1)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mark Mulligan, Emory University

Badanie pamięci immunologicznej po szczepieniu przeciwko wirusowi brodawczaka (IMAP-I). DMID 10-0014

Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) są dostępne w Stanach Zjednoczonych od 2006 roku. Wczesne badania wykazały wysoki wskaźnik skuteczności tych szczepionek, jednak nie wiadomo, jak długo ta ochrona będzie trwała. Badanie IMAP przyjrzy się różnym częściom układu odpornościowego i potencjalnym markerom długotrwałych odpowiedzi immunologicznych na tę szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną zrekrutowane trzy grupy pacjentów. Jedną grupą będą kobiety, które ukończyły wszystkie trzy szczepienia. Drugą grupą będą kobiety, które spóźniają się na ostatnie szczepienie. Rekrutujemy również kobiety, które nie były wcześniej szczepione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

poszukujemy zdrowych wolontariuszek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-26 lat włącznie (18-30 lat dla kobiet, które były wcześniej szczepione
  2. Jeśli są aktywni seksualnie i zapisani do grupy nieszczepionej, muszą stosować wiarygodną formę kontroli urodzeń przez pierwsze siedem miesięcy badania. Na potrzeby niniejszego protokołu niezawodną formą będzie antykoncepcja hormonalna lub mechaniczna. Wkładki wewnątrzmaciczne i historia sterylizacji będą również uważane za niezawodne formy kontroli urodzeń. Powstrzymywanie się od seksu jest również niezawodną formą antykoncepcji.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Negatywny test ciążowy z moczu przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
  2. Podstawowa choroba immunologiczna, taka jak wcześniej rozpoznana infekcja wirusem HIV lub historia przeszczepu, historia splenektomii
  3. Stosowanie leków o potencjalnym działaniu immunologicznym, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia
  4. Wcześniejsza terapia dysplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy, taka jak wycięcie pętli, ablacja laserowa, krioterapia lub histerektomia
  5. Nie można zastosować się do protokołu
  6. Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki lub na składnik szczepionki
  7. Ostra choroba, w tym temperatura w jamie ustnej 100,4 stopni F w ciągu trzech dni od wizyty

inne, bardziej szczegółowe wyłączenia mogą dotyczyć jednej z trzech kohort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniej otrzymał wszystkie trzy dawki szczepionki HPV
Ta grupa będzie się składać z 78 kobiet w wieku od 18 do 30 lat, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki trzy lub więcej lat temu. Rekrutacja tej grupy została zakończona we wrześniu 2012 roku.
Wcześniej otrzymał dwie dawki szczepionki HPV
Ta grupa będzie się składać z 78 kobiet w wieku od 18 do 30 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki HPV. Druga dawka musiała zostać przyjęta sześć lub więcej miesięcy temu.
Lek: czterowalentna szczepionka przeciw HPV
Grupie, która otrzymała wcześniej dwie dawki szczepionki, zostanie podana trzecia i ostatnia dawka szczepionki. W kohorcie nieszczepionej kobiety otrzymają wszystkie trzy dawki szczepionki. Druga dawka szczepionki zostanie podana dwa miesiące po pierwszej dawce. Trzecia i ostatnia dawka szczepionki zostanie podana sześć miesięcy po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • Gardasil to nazwa handlowa czterowalentnej szczepionki HPV.
Kohorta nieszczepiona
Ta grupa będzie się składać z 45 kobiet, które nie otrzymały szczepienia przeciw HPV. Do tej kohorty kwalifikują się kobiety w wieku 18-26 lat. Rekrutacja do tej grupy została zakończona w styczniu 2013 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie markerów pamięci immunologicznej u kobiet otrzymujących czterowalentną szczepionkę HPV, w tym poziomów przeciwciał i komórek B pamięci
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym szczepieniu
2 lata po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na czterowalentna szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj