Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimuisti papilloomavirusrokotuksen jälkeen (IMAP-1)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mark Mulligan, Emory University

Immuunimuisti papilloomavirusrokotteen jälkeen (IMAP-I) -tutkimus. DMID 10-0014

Rokotteita ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan ​​on ollut saatavilla Yhdysvalloissa vuodesta 2006 lähtien. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet näiden rokotteiden korkean tehokkuuden, mutta ei tiedetä, kuinka kauan tämä suoja kestää. IMAP-tutkimuksessa tarkastellaan immuunijärjestelmän eri osia ja mahdollisia merkkiaineita pitkäikäisille immuunivasteille tälle rokotteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kolme potilasryhmää. Yksi ryhmä on naisia, jotka ovat saaneet kaikki kolme rokotusta. Toinen ryhmä ovat naiset, jotka ovat myöhässä viimeisen rokotuksensa jälkeen. Rekrytoimme myös naisia, joita ei ole aiemmin rokotettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Etsimme terveitä vapaaehtoisia naisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-26-vuotiaat mukaan lukien (18-30 naiset, jotka on aiemmin rokotettu
  2. Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja kuuluu rokottamattomaan ryhmään, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen seitsemän ensimmäisen kuukauden ajan. Tämän protokollan kannalta luotettava muoto on hormonaalinen tai esteehkäisy. Kohdunsisäisiä laitteita ja sterilointihistoriaa pidetään myös luotettavina ehkäisymuotoina. Seksistä pidättäytyminen on myös luotettava ehkäisykeino.
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
  2. Taustalla oleva immunologinen sairaus, kuten aiemmin diagnosoitu HIV-infektio tai siirtohistoria, pernan poisto
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on potentiaalisia immunologisia vaikutuksia, kuten systeemiset kortikosteroidit tai kemoterapia
  4. Aiempi hoito kohdunkaulan dysplasiaa tai kohdunkaulan syöpää varten, kuten silmukan leikkaus, laserablaatio, kryoterapia tai kohdunpoisto
  5. Ei pysty noudattamaan protokollaa
  6. Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) edellisen rokoteannoksen tai rokotteen komponentin jälkeen
  7. Akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila 100,4 astetta F kolmen päivän kuluessa vierailusta

muita tarkempia poikkeuksia voidaan soveltaa johonkin kolmesta kohortista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiemmin hän on saanut kaikki kolme annosta HPV-rokotetta
Tämä ryhmä koostuu 78:sta 18–30-vuotiaasta naisesta, jotka ovat saaneet kolmannen rokoteannoksensa vähintään kolme vuotta sitten. Tämän ryhmän rekrytointi saatiin päätökseen syyskuussa 2012.
Hän on saanut aiemmin kaksi annosta HPV-rokotetta
Tämä ryhmä koostuu 78:sta 18–30-vuotiaasta naisesta, jotka ovat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta. Toinen annos on täytynyt saada vähintään kuusi kuukautta sitten.
Lääke: neliarvoinen HPV-rokote
Ryhmälle, joka on saanut kaksi aiempaa rokoteannosta, annetaan kolmas ja viimeinen rokoteannos. Rokottamattomasta kohortista naiset saavat kaikki kolme rokoteannosta. Toinen rokoteannos annetaan kaksi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. Kolmas ja viimeinen rokoteannos annetaan kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Gardasil, jos neliarvoisen HPV-rokotteen kauppanimi.
Rokottamaton kohortti
Tämä ryhmä koostuu 45 naisesta, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotusta. 18–26-vuotiaat naiset ovat oikeutettuja tähän kohorttiin. Rekrytointi tähän ryhmään saatiin päätökseen tammikuussa 2013.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunimuistin merkkiaineiden tutkiminen naisilla, jotka saavat neliarvoista HPV-rokottetta, mukaan lukien vasta-ainetasot ja muisti-B-solut
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Mulligan, MD, Emory University
  • Päätutkija: Kevin Ault, MD, University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00046117
  • DMID 10-0014 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neliarvoinen HPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa