自然経膣分娩後のSpHbの非侵襲的連続測定
自然経膣分娩後の分娩後の期間におけるヘモグロビンの傾向の生理学的基準値の決定。 SpHb の非侵襲的連続技術を使用した逐次パイロット研究
この研究の目的は、分娩直後の母親の持続的SpHbの生理学的参照個体値（RI）を決定することであり（分娩後2時間まで連続モニタリング）、分娩による生理的失血。
分娩中、すべての分娩者は標準検査室 Hb について検査され、SpHb モニタリング機器 (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter および Rainbow Disposable™ Adult Adhesive Sensor) で少なくとも 30 分間モニタリングされ、これらの値がベースラインと見なされます。値。
自然経膣分娩の直後に、静脈血サンプルを採取して Hb を測定し、SpHb 用の Radical 7 機器を患者の指に接続し、分娩後少なくとも 2 時間記録します。 この観察期間の終わりに、静脈血サンプルを採取して Hb を測定します。 配達後 24 時間に、SpHb と Lab Hb の両方の追加測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義:
妊娠と出産は、健康上の問題がない女性であっても、健康上のリスクを伴います。 分娩後出血は、母親を出産する際の最も一般的な合併症の 1 つであり、院内での妊産婦死亡の 19% を引き起こします (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Delivery" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373)。 妊娠の生理学的変化により、母体出血は通常、バイタル サインや症状に大きな変化があった後に発見され、通常、侵襲的な検査室ヘモグロビン検査で確認されます。 これにより、出血の発見が遅れ、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 したがって、産科出血の兆候と症状を早期に発見することが重要です。 非侵襲的かつ連続的なヘモグロビン (SpHb) モニタリング システムは、現在のヘモグロビン レベルを迅速に測定し、リアルタイムで継続的に追跡して、潜在的な出血の初期兆候を表す可能性のあるヘモグロビン レベルの低下を検出します。 残念ながら、産科環境における非侵襲的かつ継続的なヘモグロビン (SpHb) モニタリングに関する Rainbow デバイスの臨床的精度の検証も、産後出血の早期発見ツールとしての使用に関する情報もありません。
したがって研究者らは、分娩後の母体の持続的SpHbの生理学的値（RI）を決定するために、オープンで予備的な連続パイロット研究を実施することを提案しています。
研究目的:
分娩直後の母体の持続的SpHbの生理学的参照個体値（RI）を決定すること（分娩後2時間までの連続モニタリング）による生理学的失血に対する生理学的Hb変動を確立すること。配達。
包含および除外基準
分娩中の健康な分娩者は、研究に登録するように求められ、インフォームドコンセントが取得されます。分娩者は、この研究に連続して含まれます。 出血の危険性のある被験者は除外されます（以下を持っていた分娩者：
-手術または器具による経膣分娩、500 mLを超える推定失血、II度およびIII度の会陰裂傷、凝固障害または抗凝固療法を受けた人）
サンプルサイズ 予想される結果の分布に関する情報がないため、逐次計画を使用します。 私たちの分析の主なエンドポイントは、分娩後に健康な女性に期待される結果の信頼できる推定値です。
調査員は、推定値とその標準誤差の比率が 2 より小さい場合に、目標推定値が信頼できるものであると述べます。
2008 年の International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) および Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) のガイドラインでは、ノンパラメトリック ランキング法 (Clinical and Laboratory Standards Institute. 臨床検査室での基準間隔の定義、確立、および検証。承認されたガイドライン。 第3版。 ペンシルバニア州ウェイン: CLSI; 2008) したがって、少なくとも 120 のサンプルを調査に含めます。
方法 分娩中、すべての分娩者は標準検査室 Hb について検査され、SpHb 監視装置 (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter および Rainbow Disposable™ Adult Adhesive Sensor) で少なくとも 30 分間監視されます。ベースライン値。
自然経膣分娩の直後に、静脈血サンプルを採取して Hb を測定し、SpHb 用の Radical 7 機器を患者の指に接続し、分娩後少なくとも 2 時間記録します。 この観察期間の終わりに、静脈血サンプルを採取して Hb を測定します。 配達後 24 時間に、SpHb と Lab Hb の両方の追加測定が行われます。
SpHB データ収集研究プロトコルによると、センサー サイトは患者の利き手でない手の薬指に接続されます。 センサーの取り扱いと配置も、SpHB データ収集研究プロトコルの指示に従います。
センサーは、採血と同じ腕に取り付けられます。 血圧カフのある側の手へのセンサーの配置は、その四肢から採血していない限り避けられます。 IV 注入に使用されているのと同じ腕からセンサーを配置して採血することも回避されます。
灌流指数 (PI、末梢灌流および血管運動緊張の非侵襲的指数) 値が 0.5 未満になる場合、SpHb の結果は含まれません。
採血に関しては、20G 以上の針を使用してバキュテナーに直接採血し、採血後 15 分以内に分析します。
In Vivo 調整とトレンド精度
in vivo 調整による SpHb 精度は、in vivo 調整機能ソフトウェアを備えた新しい Radical 7 機器を使用して計算されます。このソフトウェアは、最初の SpHb 測定と最初の実験室 tHb 測定の間のバイアスを取得し、その場合の後続のすべての測定値を調整します。
傾向の精度は、次の時点を使用して計算されます: 分娩前、分娩後 2 時間、分娩後 24 時間。
較正されたSpHb測定値は、Bland Altmanプロットを作成し、バイアスと信頼区間を計算するために、その後の検査値と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Citta di Roma Hospital
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コンタクト：
- Giorgio Capogna, MD
- メール：capogna.giorgio@gmail.com
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コンタクト：
- Silvia Stirparo, MD
- メール：silvia.s@tin.it
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主任研究者：
- Silvia Stirparo, MD
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主任研究者：
- Giorgio Capogna, MD
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主任研究者：
- Gabriele Tola, MD
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主任研究者：
- Luca Ruggeri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩中の健康な妊婦
除外基準:
- 凝固障害のある産婦、または抗凝固療法を受けている産婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpHb モニタリング装置 (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter and Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor、Masimo、Irvine、CA. 連続ヘモグロビン評価、測定単位: g/dL
時間枠：産後24時間
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分娩直後の母体の持続的SpHbの生理学的参照個体値（RI）を決定すること（分娩後2時間までの連続モニタリング）による生理学的失血に対する生理学的Hb変動を確立すること。配達。
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産後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Stirparo, MD、Citta di Roma Hospital
- スタディチェア：Giorgio Capogna, MD、Cittàdi Roma Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Postpartum non invasive Hb
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