Неинвазивное непрерывное измерение SpHb после спонтанных вагинальных родов

Предыстория и значение:

Беременность и роды сопряжены с риском для здоровья даже для женщин без каких-либо ранее существовавших проблем со здоровьем. Послеродовое кровотечение является одним из наиболее частых осложнений у рожениц и является причиной 19% внутрибольничных материнских смертей (Bateman BT et al. «Эпидемиология послеродового кровотечения в большой общенациональной выборке родов» Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373). Из-за физиологических изменений во время беременности материнское кровотечение обычно обнаруживается после значительного изменения показателей жизнедеятельности и / или симптомов и обычно подтверждается инвазивным лабораторным тестом на гемоглобин. Это может привести к позднему обнаружению кровотечения, что может повлиять на исход заболевания. Поэтому раннее выявление признаков и симптомов акушерского кровотечения имеет решающее значение. Неинвазивная и непрерывная система мониторинга гемоглобина (SpHb) быстро измеряет текущие уровни гемоглобина и постоянно отслеживает их в режиме реального времени, чтобы обнаружить падение уровня гемоглобина, которое, в свою очередь, может быть ранним признаком потенциального кровотечения. К сожалению, нет подтверждения клинической точности устройства Rainbow для неинвазивного и непрерывного мониторинга гемоглобина (SpHb) в акушерских условиях, а также информации о его использовании в качестве инструмента для раннего выявления послеродового кровотечения.

Поэтому исследователи предлагают провести открытое, предварительное, последовательное пилотное исследование для определения физиологических значений (RI) непрерывного SpHb матери в послеродовом периоде.

Цель исследования:

Определить физиологические референтные индивидуальные значения (РИ) непрерывного SpHb матери сразу после родов в послеродовом периоде (непрерывное наблюдение до 2 часов после родов) с целью установления физиологических колебаний Hb в ответ на физиологическую кровопотерю вследствие доставка.

Критерии включения и исключения

Здоровых рожениц попросят включить в исследование, и будет получено информированное согласие. Роженицы будут последовательно включены в это исследование. Субъекты с риском кровотечения будут исключены (роженицы, у которых было:

Оперативное или инструментальное вагинальное родоразрешение, предполагаемая кровопотеря более 500 мл, у которых были разрывы промежности II и III степени, любое нарушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия)

Размер выборки Поскольку у нас нет доступной информации об ожидаемом распределении результатов, мы будем использовать последовательный план. Основной конечной точкой нашего анализа будет надежная оценка исхода, ожидаемого у здоровых женщин после родов.

Исследователи заявят, что их целевая оценка надежна, если отношение между оценкой и ее стандартной ошибкой меньше 2.

Руководящие принципы Международной федерации клинической химии (IFCC) и Института клинических лабораторий и стандартов (CLSI) в 2008 году рекомендовали устанавливать RI не менее чем из 120 референтных лиц с использованием метода непараметрического ранжирования (Институт клинических и лабораторных стандартов. определение, установление и проверка контрольных интервалов в клинической лаборатории; Утвержденное Руководство. 3-е изд. Уэйн, Пенсильвания: CLSI; 2008) и, таким образом, мы включим в исследование выборку не менее 120 человек.

Методы Во время родов все роженицы будут проверены на стандартный лабораторный уровень гемоглобина и будут контролироваться в течение не менее 30 минут с помощью оборудования для мониторинга SpHb (пульсовый СО-оксиметр Radical-7™ и адгезивный датчик Rainbow DiSposable™ для взрослых), и эти значения будут считаться базовые значения.

Сразу после самопроизвольных вагинальных родов будет взят образец венозной крови для определения гемоглобина, а оборудование Radical 7 для определения SpHb будет подключено к пальцу пациентки и будет записываться в течение как минимум двух часов после родов. В конце этого периода наблюдения будет взят образец венозной крови для определения Hb. Дополнительные измерения как SpHb, так и Lab Hb будут выполнены через 24 часа после родов.

Согласно протоколу сбора-исследования данных SpHB место датчика будет подключено к безымянному пальцу пациента недоминантной руки. Обращение с датчиками и их размещение также будут соответствовать инструкциям протокола сбора и исследования данных SpHB.

Датчик будет прикреплен к той же руке, что и забор крови. Следует избегать размещения датчика на руке со стороны манжеты для измерения артериального давления, за исключением случаев забора крови из этой конечности. Также нельзя размещать датчик и брать кровь из той же руки, которая используется для внутривенных вливаний.

Результаты SpHb не будут включены, если значения индекса перфузии (PI, неинвазивный индекс периферической перфузии и вазомоторный тонус) будут меньше 0,5.

Что касается забора крови, кровь будет набираться непосредственно в вакутейнер с помощью иглы не меньше 20 G и анализироваться в течение 15 минут после забора крови.

Регулировка in vivo и точность тренда

Точность SpHb с корректировкой in vivo будет рассчитываться с использованием нового оборудования Radical 7 с программным обеспечением для корректировки in vivo, которое будет принимать погрешность между первым измерением SpHb и первым лабораторным измерением tHb и корректировать все последующие измерения для этого случая.

Точность тренда будет рассчитываться с использованием следующих моментов времени: перед доставкой, через 2 часа после доставки и через 24 часа после доставки.

Откалиброванные измерения SpHb будут сравниваться с последующими лабораторными значениями, чтобы создать график Бланда-Альтмана и рассчитать погрешность и доверительный интервал.