自然阴道分娩后 SpHb 的无创连续测量
顺产后血红蛋白变化趋势生理参考值的确定。使用 SpHb 无创连续技术的序贯试验研究
本研究的目的是确定产后产妇分娩后立即连续 SpHb 的生理参考个体值 (RI)（分娩后长达 2 小时的连续监测），以确定生理 Hb 变化以响应分娩引起的生理性失血。
在分娩期间，将对所有产妇进行标准实验室 Hb 测试，并使用 SpHb 监测设备（Radical-7™ 脉搏碳氧血氧仪和 Rainbow DiSposable™ 成人粘附传感器）监测至少 30 分钟，这些值将被视为基线值。
自然阴道分娩后，将立即采集静脉血样进行 Hb 测定，并将用于 SpHb 的 Radical 7 设备连接到患者的手指，并在分娩后至少记录两个小时。 在此观察期结束时，将采集静脉血样用于 Hb 测定。 SpHb 和 Lab Hb 的额外测量将在分娩后 24 小时进行。
研究概览
详细说明
背景与意义：
怀孕和分娩涉及健康风险，即使对于没有任何既往健康问题的女性也是如此。 产后出血是分娩母亲最常见的并发症之一，导致 19% 的住院产妇死亡（Bateman BT 等人“The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliveries”Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373）。 由于妊娠生理变化，母体出血通常是在生命体征和/或症状发生显着变化后发现的，并且通常通过侵入性实验室血红蛋白测试得到证实。 这可能会导致对出血的检测过晚，从而影响患者的预后。 因此，及早发现产科出血的体征和症状至关重要。 非侵入式连续血红蛋白 (SpHb) 监测系统可快速测量当前血红蛋白水平，并持续实时跟踪它们，以检测下降的血红蛋白水平，这反过来可能代表潜在出血的早期迹象。 不幸的是，没有验证 Rainbow 设备在产科环境中用于无创和连续血红蛋白 (SpHb) 监测的临床准确性，也没有任何关于其用作产后出血早期检测工具的信息。
因此，研究人员建议进行一项开放的、初步的、连续的试点研究，以确定产后母亲连续 SpHb 的生理值 (RI)。
学习目标：
确定产后产妇分娩后立即连续 SpHb 的生理参考个体值 (RI)（分娩后长达 2 小时的连续监测），以确定生理 Hb 变化对生理性失血的反应送货。
纳入和排除标准
健康的分娩产妇将被要求参加研究并获得知情同意。产妇将被连续纳入本研究。 出血风险受试者将被排除在外（有以下情况的产妇：
手术或器械阴道分娩，估计失血量大于 500 毫升，有 II 度和 III 度会阴裂伤，任何凝血障碍或抗凝治疗）
样本量 由于我们没有关于结果预期分布的可用信息，我们将使用顺序设计。 我们分析的主要终点将是对健康女性分娩后预期结果的可靠估计。
当估计值与其标准误差之间的比率小于 2 时，研究人员将声明他们的目标估计值是可靠的。
国际临床化学联合会 (IFCC) 和临床实验室与标准协会 (CLSI) 指南在 2008 年建议使用非参数排序方法 (Clinical and Laboratory Standards Institute. 在临床实验室中定义、建立和验证参考区间；批准的指南。 第三版。 宾夕法尼亚州韦恩：CLSI； 2008)，因此我们将在研究中包含至少 120 个样本。
方法 在分娩期间，将对所有产妇进行标准实验室 Hb 检测，并使用 SpHb 监测设备（Radical-7™ 脉搏碳氧血氧仪和 Rainbow DiSposable™ 成人粘附传感器）监测至少 30 分钟，这些值将被视为基准值。
自然阴道分娩后，将立即采集静脉血样进行 Hb 测定，并将用于 SpHb 的 Radical 7 设备连接到患者的手指，并在分娩后至少记录两个小时。 在此观察期结束时，将采集静脉血样用于 Hb 测定。 SpHb 和 Lab Hb 的额外测量将在分娩后 24 小时进行。
根据 SpHB 数据收集研究协议，传感器站点将连接到患者非惯用手的无名指。 传感器处理和放置也将遵循 SpHB 数据收集-研究协议的说明。
传感器将连接到与抽血相同的手臂上。 除非他们从该肢体抽血，否则将避免将传感器放置在带有血压袖带的一侧的手上。 还将避免放置传感器并从用于 IV 输液的同一只手臂抽血。
当灌注指数（PI，外周灌注和血管舒缩张力的无创指数）值小于 0.5 时，将不包括 SpHb 结果。
关于采血，将使用不小于20G的针头将血液直接抽入真空采血管，并在抽血后15分钟内进行分析。
体内调整和趋势准确性
体内调整的 SpHb 精度将通过使用带有体内调整功能软件的新 Radical 7 设备来计算，该软件将在第一次 SpHb 和第一次实验室 tHb 测量之间进行偏差，并将调整该案例的所有后续测量。
将使用以下时间点计算趋势准确度：分娩前、分娩后 2 小时和分娩后 24 小时。
校准后的 SpHb 测量值将与随后的实验室值进行比较，以创建 Bland Altman 图并计算偏差和置信区间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利
- 招聘中
- Citta di Roma Hospital
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接触：
- Giorgio Capogna, MD
- 邮箱：capogna.giorgio@gmail.com
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接触：
- Silvia Stirparo, MD
- 邮箱：silvia.s@tin.it
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首席研究员：
- Silvia Stirparo, MD
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首席研究员：
- Giorgio Capogna, MD
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首席研究员：
- Gabriele Tola, MD
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首席研究员：
- Luca Ruggeri, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的分娩产妇
排除标准：
- 有凝血缺陷或接受抗凝治疗的产妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpHb 监测设备（Radical-7™ Pulse CO-Oximeter 和 Rainbow DiSposable™ Adhesive Adhesive Sensor，Masimo，Irvine，CA。连续血红蛋白评估，测量单位：g/dL
大体时间：产后24小时
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确定产后产妇分娩后立即连续 SpHb 的生理参考个体值 (RI)（分娩后长达 2 小时的连续监测），以确定生理 Hb 变化对生理性失血的反应送货。
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产后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Stirparo, MD、Citta di Roma Hospital
- 学习椅：Giorgio Capogna, MD、Cittàdi Roma Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Postpartum non invasive Hb
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