Ikke-invasiv kontinuerlig måling av SpHb etter spontan vaginal levering

Bakgrunn og betydning:

Graviditet og fødsel innebærer helserisiko, selv for kvinner uten noen forhåndseksisterende helseproblemer. Postpartum hemorrhage er en av de vanligste komplikasjonene for fødende mødre og forårsaker 19 % av mødredødsfall på sykehus (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliverys" Anesthesia and Analgesia 2010 68-: 1373). På grunn av svangerskapets fysiologiske endringer, oppdages mors blødning vanligvis etter en betydelig endring i vitale tegn og/eller symptomer, og vanligvis bekreftet med en invasiv laboratoriehemoglobintest. Dette kan resultere i sen påvisning av blødning som kan påvirke pasientens resultat. Tidlig oppdagelse av tegn og symptomer på obstetrisk blødning er derfor avgjørende. Ikke-invasivt og kontinuerlig hemoglobin (SpHb) overvåkingssystem måler raskt gjeldende hemoglobinnivåer og sporer dem kontinuerlig i sanntid for å oppdage fallende hemoglobinnivåer som igjen kan representere et tidlig tegn på en potensiell blødning. Dessverre er det ingen validering av den kliniske nøyaktigheten til Rainbow-enheten for ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobin (SpHb)-overvåking i obstetrisk setting, og heller ingen informasjon om bruken som et verktøy for tidlig påvisning av postpartumblødning.

Etterforskerne foreslår derfor å foreta en åpen, foreløpig, sekvensiell pilotstudie for å bestemme de fysiologiske verdiene (RI) av maternal kontinuerlig SpHb i post-partum perioden.

Studiemål:

For å bestemme de fysiologiske referanseindividuelle verdiene (RI) av mors kontinuerlige SpHb umiddelbart etter fødsel i postpartumperioden (kontinuerlig overvåking inntil 2 timer etter fødsel) for å etablere de fysiologiske Hb-variasjonene som respons på det fysiologiske blodtapet pga. leveranse.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Friske fødende vil bli bedt om å bli registrert i studien og informert samtykke vil bli innhentet. Fødsler vil bli inkludert fortløpende i denne studien. Blødningsrisikopersoner vil bli ekskludert (fødende som hadde:

Operativ eller instrumentell vaginal levering, estimert blodtap større enn 500 mL, som hadde II og III grads perineale rifter, koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling)

Prøvestørrelse Siden vi ikke har tilgjengelig informasjon om forventet fordeling av resultatet, vil vi bruke et sekvensielt design. Hovedendepunktet i vår analyse vil være et pålitelig estimat for forventet utfall hos friske kvinner etter fødsel.

Etterforskerne vil angi sitt målestimat som pålitelig når forholdet mellom estimatet og standardfeilen er mindre enn 2.

Retningslinjene fra International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) og Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) i 2008 anbefalte å etablere RI med minst 120 referanseindivider ved å bruke den ikke-parametriske rangeringsmetoden (Clinical and Laboratory Standards Institute). Definere, etablere og verifisere referanseintervaller i det kliniske laboratoriet; Godkjent retningslinje. 3. utg. Wayne, PA: CLSI; 2008) og dermed vil vi inkludere i studien et utvalg på minst 120.

Metoder Under fødselen vil alle fødende testes for standard laboratorie-Hb og overvåkes i minst 30 minutter med SpHb-overvåkingsutstyr (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter og Rainbow DiSposable™ Adhesive Sensor for voksne), og disse verdiene vil anses å være grunnlinjeverdier.

Umiddelbart etter spontan vaginal fødsel vil det bli tatt venøs blodprøve for Hb-bestemmelse og Radical 7 utstyr for SpHb kobles til pasientens finger og registreres i minst to timer etter fødsel. Ved slutten av denne observasjonsperioden vil det bli tatt en venøs blodprøve for Hb-bestemmelse. Ytterligere målinger av både SpHb og Lab Hb vil bli utført 24 timer etter levering.

I henhold til SpHB-datainnsamlings-forskningsprotokollen vil sensorstedet være koblet til pasientens ringfinger på den ikke-dominante hånden. Sensorhåndtering og plassering vil også følge instruksjonene i SpHB-datainnsamlings-forskningsprotokollen.

Sensoren festes til samme arm som blodprøvetakingen. Sensorplassering på siden med blodtrykksmansjetten vil unngås med mindre de tar blod fra den ekstremiteten. Det vil også unngås å plassere sensoren og ta blod fra samme arm som brukes til IV-infusjoner.

SpHb-resultater inkluderes ikke når verdiene for perfusjonsindeksen (PI, ikke-invasiv indeks for perifer perfusjon og vasomotorisk tonus) er mindre enn 0,5.

Når det gjelder blodprøvetaking, vil blod trekkes direkte inn i vacutaineren ved å bruke en nål som ikke er mindre enn 20G og analyseres innen 15 minutter etter blodprøvetakingen.

In Vivo-justering og trendnøyaktighet

SpHb-nøyaktighet med en in vivo-justering vil bli beregnet ved å bruke det nye Radical 7-utstyret med in vivo-justeringsprogramvare som vil ta skjevheten mellom den første SpHb og den første laboratoriets tHb-måling og vil justere alle etterfølgende målinger for det tilfellet.

Trendnøyaktigheten vil bli beregnet ved å bruke følgende tidspunkt: før levering, 2 timer etter levering og 24 timer etter levering.

Kalibrerte SpHb-målinger vil bli sammenlignet med påfølgende laboratorieverdier for å lage et Bland Altman-plott og beregne skjevhet og konfidensintervall.