자연 분만 후 SpHb의 비침습적 연속 측정
자연분만 후 산후 혈색소 추이의 생리학적 기준치 결정 SpHb의 비침습적 연속 기술을 사용한 순차적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 산후 기간(분만 후 최대 2시간까지 지속적 모니터링)에 분만 직후 산모 연속 SpHb의 생리학적 참조 개별 값(RI)을 결정하여 출산으로 인한 생리적 출혈.
분만 중 모든 분만은 표준 실험실 Hb에 대해 테스트되고 SpHb 모니터링 장비(Radical-7™ Pulse CO-Oximeter 및 Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor)로 최소 30분 동안 모니터링되며 이러한 값은 기준선으로 간주됩니다. 가치.
자연 분만 직후 Hb 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취하고 SpHb용 Radical 7 장비를 환자의 손가락에 연결하여 분만 후 최소 2시간 동안 기록합니다. 이 관찰 기간이 끝나면 Hb 결정을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. SpHb 및 Lab Hb의 추가 측정은 배송 후 24시간 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의:
임신과 출산은 기존에 건강 문제가 없는 여성에게도 건강 위험을 수반합니다. 산후 출혈은 산모를 출산할 때 가장 흔한 합병증 중 하나이며 병원 내 산모 사망의 19%를 초래합니다(Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Delivery" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373) . 임신 생리적 변화로 인해 산모 출혈은 일반적으로 활력 징후 및/또는 증상의 상당한 변화 후에 발견되며 일반적으로 침습적 실험실 헤모글로빈 검사로 확인됩니다. 이로 인해 환자의 결과에 영향을 줄 수 있는 출혈을 늦게 감지할 수 있습니다. 따라서 산과 출혈의 징후와 증상을 조기에 발견하는 것이 중요합니다. 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈(SpHb) 모니터링 시스템은 현재 헤모글로빈 수치를 신속하게 측정하고 이를 실시간으로 지속적으로 추적하여 잠재적인 출혈의 초기 징후를 나타낼 수 있는 헤모글로빈 수치 감소를 감지합니다. 불행하게도 산부인과 환경에서 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈(SpHb) 모니터링을 위한 Rainbow 장치의 임상적 정확성에 대한 검증이나 산후 출혈의 조기 발견을 위한 도구로서의 사용에 관한 정보는 없습니다.
따라서 조사관은 산후 기간에 산모의 지속적인 SpHb의 생리학적 값(RI)을 결정하기 위해 개방적이고 예비적이며 순차적인 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
학습 목표:
산후 기간에 분만 직후 산모 연속 SpHb의 생리학적 참조 개별 값(RI)을 결정하기 위해(분만 후 최대 2시간 동안 지속적 모니터링) 배달.
포함 및 제외 기준
분만 중인 건강한 산모를 연구에 등록하도록 요청하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 분만은 이 연구에 연속적으로 포함됩니다. 출혈 위험 피험자는 제외됩니다(다음과 같은 분만자:
수술적 또는 도구적 질 분만, 500mL 이상의 추정 실혈, II 및 III도 회음부 열상, 응고 장애 또는 항응고제 요법이 있는 경우)
표본 크기 결과의 예상 분포에 대한 정보가 없기 때문에 순차 설계를 사용합니다. 우리 분석의 주요 종점은 분만 후 건강한 여성에서 예상되는 결과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치입니다.
조사자는 추정치와 표준 오차 사이의 비율이 2보다 작을 때 목표 추정치를 신뢰할 수 있다고 말합니다.
2008년 IFCC(International Federation of Clinical Chemistry) 및 CLSI(Clinical Laboratory and Standards Institute) 지침에서는 비모수 순위 방법(Clinical and Laboratory Standards Institute. 임상 검사실에서 참조 범위 정의, 설정 및 확인 승인된 지침. 3판. 펜실베니아주 웨인: CLSI; 2008) 따라서 우리는 최소 120개의 샘플을 연구에 포함할 것입니다.
방법 분만 중 모든 분만은 표준 실험실 Hb에 대해 테스트되고 SpHb 모니터링 장비(Radical-7™ Pulse CO-Oximeter 및 Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor)로 최소 30분 동안 모니터링되며 이러한 값은 다음과 같은 것으로 간주됩니다. 기준 값.
자연 분만 직후 Hb 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취하고 SpHb용 Radical 7 장비를 환자의 손가락에 연결하여 분만 후 최소 2시간 동안 기록합니다. 이 관찰 기간이 끝나면 Hb 결정을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. SpHb 및 Lab Hb의 추가 측정은 배송 후 24시간 후에 수행됩니다.
SpHB 데이터 수집-연구 프로토콜에 따르면 센서 사이트는 환자의 주로 사용하지 않는 손의 약지에 연결됩니다. 센서 취급 및 배치도 SpHB 데이터 수집-연구 프로토콜의 지침을 따릅니다.
센서는 채혈과 동일한 팔에 부착됩니다. 혈압 커프가 있는 쪽 손에 센서를 배치하는 것은 사지에서 혈액을 채취하지 않는 한 피해야 합니다. IV 주입에 사용되는 동일한 팔에서 센서를 배치하고 혈액을 채취하는 것도 피할 수 있습니다.
SpHb 결과는 관류 지수(PI, 말초 관류 및 혈관운동 톤의 비침습 지수) 값이 0.5 미만인 경우 포함되지 않습니다.
채혈은 20G 이상의 주사바늘을 이용하여 베큐테이너에 직접 채혈하여 채혈 후 15분 이내에 분석한다.
In Vivo 조정 및 추세 정확도
생체 내 조정을 통한 SpHb 정확도는 첫 번째 SpHb와 첫 번째 실험실 tHb 측정 사이의 바이어스를 취하고 해당 경우에 대한 모든 후속 측정을 조정하는 생체 내 조정 기능 소프트웨어가 있는 새로운 Radical 7 장비를 사용하여 계산됩니다.
추세 정확도는 배송 전, 배송 후 2시간, 배송 후 24시간의 시점을 사용하여 계산됩니다.
보정된 SpHb 측정값은 후속 실험실 값과 비교되어 Bland Altman 플롯을 생성하고 바이어스 및 신뢰 구간을 계산합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Citta di Roma Hospital
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연락하다:
- Giorgio Capogna, MD
- 이메일: capogna.giorgio@gmail.com
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연락하다:
- Silvia Stirparo, MD
- 이메일: silvia.s@tin.it
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수석 연구원:
- Silvia Stirparo, MD
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수석 연구원:
- Giorgio Capogna, MD
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수석 연구원:
- Gabriele Tola, MD
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수석 연구원:
- Luca Ruggeri, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분만 중 건강한 분만
제외 기준:
- 응고 결함이 있거나 항응고제 요법을 받는 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpHb 모니터링 장비(Radical-7™ Pulse CO-Oximeter and Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor, Masimo, Irvine, CA. 연속 헤모글로빈 평가, 측정 단위: g/dL
기간: 산후 24시간
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산후 기간에 분만 직후 산모 연속 SpHb의 생리학적 참조 개별 값(RI)을 결정하기 위해(분만 후 최대 2시간 동안 지속적 모니터링) 배달.
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산후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital
- 연구 의자: Giorgio Capogna, MD, Cittàdi Roma Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Postpartum non invasive Hb
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