Neinvazivní kontinuální měření SpHb po spontánním vaginálním porodu

Pozadí a význam:

Těhotenství a porod jsou spojeny se zdravotními riziky, a to i pro ženy bez předchozích zdravotních problémů. Poporodní krvácení je jednou z nejčastějších komplikací porodních matek a způsobuje 19 % úmrtí matek v nemocnici (Bateman BT et al. „The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Dorody“ Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373). Kvůli fyziologickým změnám v těhotenství je krvácení matky typicky objeveno po významné změně vitálních znaků a/nebo symptomů a obvykle potvrzeno invazivním laboratorním hemoglobinovým testem. To může mít za následek pozdní detekci krvácení, které může ovlivnit výsledek pacienta. Včasná detekce známek a symptomů porodnického krvácení je proto zásadní. Neinvazivní a kontinuální monitorovací systém hemoglobinu (SpHb) rychle měří aktuální hladiny hemoglobinu a nepřetržitě je sleduje v reálném čase, aby detekoval klesající hladiny hemoglobinu, které mohou naopak představovat časnou známku potenciálního krvácení. Bohužel neexistuje žádná validace klinické přesnosti zařízení Rainbow pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemoglobinu (SpHb) v porodnickém prostředí ani žádné informace o jeho použití jako nástroje pro včasnou detekci poporodního krvácení.

Výzkumníci proto navrhují provést otevřenou, předběžnou, sekvenční pilotní studii ke stanovení fyziologických hodnot (RI) mateřské kontinuální SpHb v poporodním období.

Cíl studie:

Stanovit fyziologické referenční individuální hodnoty (RI) mateřské kontinuální SpHb bezprostředně po porodu v poporodním období (nepřetržité sledování až 2 hodiny po porodu), aby bylo možné stanovit fyziologické variace Hb v reakci na fyziologické krevní ztráty způsobené dodávka.

Kritéria zařazení a vyloučení

Zdravé rodičky při porodu budou požádány o zařazení do studie a bude získán informovaný souhlas. Rodiče budou do této studie zařazeni postupně. Osoby s rizikem krvácení budou vyloučeny (rodiče, kteří měli:

Operativní nebo instrumentální vaginální porod, Odhadovaná ztráta krve větší než 500 ml, pacient s tržnými ranami hráze II a III stupně, s jakoukoli poruchou koagulace nebo antikoagulační terapií)

Velikost vzorku Protože nemáme k dispozici žádné informace o očekávaném rozdělení výsledku, použijeme sekvenční návrh. Hlavním cílem naší analýzy bude spolehlivý odhad výsledku očekávaného u zdravých žen po porodu.

Vyšetřovatelé uvedou svůj cílový odhad jako spolehlivý, když je poměr mezi odhadem a jeho standardní chybou menší než 2.

Pokyny Mezinárodní federace klinické chemie (IFCC) a Institutu klinických laboratoří a standardů (CLSI) v roce 2008 doporučily zřídit RI s alespoň 120 referenčními jedinci pomocí neparametrické klasifikační metody (Institut pro klinické a laboratorní standardy). Definování, stanovení a ověření referenčních intervalů v klinické laboratoři; Schválená směrnice. 3. vyd. Wayne, PA: CLSI; 2008) a do studie tedy zahrneme vzorek minimálně 120.

Metody Během porodu budou všichni rodiče testováni na standardní laboratorní Hb a monitorováni po dobu alespoň 30 minut pomocí monitorovacího zařízení SpHb (pulzní CO-oxymetr Radical-7™ a adhezivní senzor Rainbow DiSposable™ pro dospělé) a tyto hodnoty budou považovány za výchozí hodnoty.

Ihned po spontánním vaginálním porodu bude odebrán vzorek žilní krve pro stanovení Hb a zařízení Radical 7 pro SpHb bude připojeno k prstu pacientky a bude zaznamenáváno po dobu nejméně dvou hodin po porodu. Na konci této doby pozorování bude odebrán vzorek žilní krve pro stanovení Hb. Další měření SpHb a Lab Hb budou provedena 24 hodin po porodu.

Podle protokolu sběru a výzkumu dat SpHB bude místo senzoru připojeno k pacientově prsteníčku nedominantní ruky. Manipulace a umístění senzoru bude také probíhat podle pokynů protokolu sběru a výzkumu dat SpHB.

Senzor bude připojen ke stejné paži jako odběr krve. Umístění senzoru na ruku na straně s manžetou krevního tlaku se vyhneme, pokud neodebírají krev z této končetiny. Rovněž se vyhnete umístění senzoru a odběru krve ze stejné paže, která se používá pro IV infuze.

Výsledky SpHb nebudou zahrnuty, pokud hodnoty Perfusion Index (PI, neinvazivní index periferní perfuze a vazomotorický tonus) budou nižší než 0,5.

Pokud jde o odběr krve, krev se odebere přímo do vacutaineru pomocí jehly ne menší než 20G a analyzuje se do 15 minut od odběru krve.

Úprava in vivo a přesnost trendu

Přesnost SpHb s úpravou in vivo bude vypočítána pomocí nového zařízení Radical 7 se softwarem pro úpravu in vivo, který vezme odchylku mezi prvním měřením SpHb a prvním laboratorním měřením tHb a upraví všechna následující měření pro tento případ.

Přesnost trendu bude vypočítána pomocí následujících časových bodů: před doručením, 2 hodiny po doručení a 24 hodin po doručení.

Kalibrovaná měření SpHb budou porovnána s následnými laboratorními hodnotami za účelem vytvoření Bland Altmanova grafu a výpočtu zkreslení a intervalu spolehlivosti.