Misurazione continua non invasiva di SpHb dopo parto vaginale spontaneo

Contesto e significato:

La gravidanza e il parto comportano rischi per la salute, anche per le donne senza problemi di salute preesistenti. L'emorragia postpartum è una delle complicazioni più comuni per le madri che partoriscono e causa il 19% dei decessi materni in ospedale (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliveries" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373). A causa dei cambiamenti fisiologici della gravidanza, il sanguinamento materno viene tipicamente scoperto dopo un cambiamento significativo dei segni vitali e/o dei sintomi e di solito confermato con un test invasivo dell'emoglobina di laboratorio. Ciò può comportare un rilevamento tardivo del sanguinamento che può influire sull'esito del paziente. La diagnosi precoce di segni e sintomi di emorragia ostetrica è quindi fondamentale. Il sistema di monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina (SpHb) misura rapidamente i livelli attuali di emoglobina e li monitora continuamente in tempo reale per rilevare livelli di emoglobina in calo che possono, a loro volta, rappresentare un segnale precoce di una potenziale emorragia. Purtroppo non vi è alcuna convalida dell'accuratezza clinica del dispositivo Rainbow per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina (SpHb) in ambito ostetrico né alcuna informazione riguardante il suo utilizzo come strumento per la diagnosi precoce dell'emorragia postpartum.

I ricercatori propongono quindi di intraprendere uno studio pilota aperto, preliminare e sequenziale per determinare i valori fisiologici (RI) di SpHb continuo materno nel periodo post-partum.

Obiettivo dello studio:

Determinare i valori fisiologici individuali di riferimento (IR) della SpHb materna continua immediatamente dopo il parto nel periodo post-partum (monitoraggio continuo fino a 2 ore dopo il parto) al fine di stabilire le variazioni fisiologiche di Hb in risposta alla fisiologica perdita ematica dovuta a consegna.

Criteri di inclusione e di esclusione

Alle partorienti sane in travaglio verrà chiesto di essere arruolate nello studio e sarà ottenuto il consenso informato. Le partorienti saranno incluse consecutivamente in questo studio. Saranno esclusi i soggetti a rischio di sanguinamento (partorinti che hanno avuto:

Parto vaginale operativo o strumentale, perdita di sangue stimata superiore a 500 ml, che presentavano lacerazioni perineali di II e III grado, qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante)

Dimensione del campione Poiché non abbiamo informazioni disponibili sulla distribuzione prevista del risultato, utilizzeremo un disegno sequenziale. L'endpoint principale della nostra analisi sarà una stima affidabile per il risultato atteso in donne sane dopo il travaglio.

Gli investigatori dichiareranno affidabile la loro stima target quando il rapporto tra la stima e il suo errore standard è inferiore a 2.

Le linee guida della International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) e del Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) nel 2008 hanno raccomandato di istituire RI con almeno 120 individui di riferimento utilizzando il metodo di classificazione non parametrico (Clinical and Laboratory Standards Institute. Definire, stabilire e verificare gli intervalli di riferimento nel laboratorio clinico; Linea guida approvata. 3a ed. Wayne, Pennsylvania: CLSI; 2008) e quindi includeremo nello studio un campione di almeno 120.

Metodi Durante il travaglio tutte le partorienti saranno testate per l'Hb di laboratorio standard e monitorate per almeno 30 minuti con apparecchiature di monitoraggio SpHb (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter e Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor), e questi valori saranno considerati come valori di base.

Immediatamente dopo il parto vaginale spontaneo, verrà prelevato un campione di sangue venoso per la determinazione dell'Hb e l'apparecchiatura Radical 7 per SpHb verrà collegata al dito della paziente e verrà registrata per almeno due ore dopo il parto. Al termine di questo periodo di osservazione verrà prelevato un campione di sangue venoso per la determinazione dell'Hb. Ulteriori misurazioni di SpHb e Lab Hb verranno eseguite 24 ore dopo il parto.

Secondo il protocollo di raccolta dati SpHB, il sito del sensore sarà collegato all'anulare della mano non dominante del paziente. Anche la manipolazione e il posizionamento del sensore seguiranno le istruzioni del protocollo di raccolta e ricerca dei dati SpHB.

Il sensore sarà collegato allo stesso braccio del prelievo di sangue. Il posizionamento del sensore sulla mano del lato con il bracciale per la pressione sanguigna sarà evitato a meno che non prelevino sangue da quell'estremità. Si eviterà anche di posizionare il sensore e di prelevare il sangue dallo stesso braccio utilizzato per le infusioni endovenose.

I risultati SpHb non saranno inclusi quando i valori dell'indice di perfusione (PI, indice non invasivo di perfusione periferica e tono vasomotorio) saranno inferiori a 0,5.

Per quanto riguarda il prelievo di sangue, il sangue verrà prelevato direttamente nel vacutainer utilizzando un ago non inferiore a 20G e analizzato entro 15 minuti dal prelievo.

Regolazione In Vivo e Trend Accuracy

L'accuratezza di SpHb con una regolazione in vivo sarà calcolata utilizzando la nuova apparecchiatura Radical 7 con software di funzionalità di regolazione in vivo che prenderà il bias tra la prima misurazione di SpHb e la prima misurazione di tHb di laboratorio e regolerà tutte le misurazioni successive per quel caso.

L'accuratezza del trend verrà calcolata utilizzando i seguenti punti temporali: pre-consegna, 2 ore dopo la consegna e 24 ore dopo la consegna.

Le misurazioni calibrate di SpHb saranno confrontate con i successivi valori di laboratorio per creare un diagramma di Bland Altman e calcolare il bias e l'intervallo di confidenza.