Nichtinvasive kontinuierliche Messung von SpHb nach spontaner vaginaler Entbindung

Hintergrund und Bedeutung:

Schwangerschaft und Geburt sind mit gesundheitlichen Risiken verbunden, auch für Frauen ohne Vorerkrankungen. Postpartale Blutungen sind eine der häufigsten Komplikationen bei der Geburt von Müttern und verursachen 19 % der Todesfälle bei Müttern im Krankenhaus (Bateman BT et al. „The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Delivery“ Anästhesie und Analgesie 2010 110:1368- 1373). Aufgrund physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft werden mütterliche Blutungen typischerweise nach einer signifikanten Veränderung der Vitalfunktionen und/oder Symptome entdeckt und normalerweise durch einen invasiven Labor-Hämoglobintest bestätigt. Dies kann zu einer späten Erkennung von Blutungen führen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen können. Die Früherkennung von Anzeichen und Symptomen einer geburtshilflichen Blutung ist daher von entscheidender Bedeutung. Das nicht-invasive und kontinuierliche Hämoglobin (SpHb)-Überwachungssystem misst schnell die aktuellen Hämoglobinwerte und verfolgt sie kontinuierlich in Echtzeit, um sinkende Hämoglobinwerte zu erkennen, die wiederum ein frühes Anzeichen für eine potenzielle Blutung darstellen können. Leider gibt es weder eine Validierung der klinischen Genauigkeit des Rainbow-Geräts für die nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobin (SpHb)-Überwachung in der Geburtshilfe noch Informationen über seine Verwendung als Instrument zur Früherkennung von postpartalen Blutungen.

Die Forscher schlagen daher vor, eine offene, vorläufige, sequentielle Pilotstudie durchzuführen, um die physiologischen Werte (RI) des mütterlichen kontinuierlichen SpHb in der Zeit nach der Geburt zu bestimmen.

Studienziel:

Zur Bestimmung der physiologischen Referenz-Individualwerte (RI) des mütterlichen kontinuierlichen SpHb unmittelbar nach der Geburt in der Zeit nach der Geburt (kontinuierliche Überwachung bis zu 2 Stunden nach der Geburt), um die physiologischen Hb-Variationen in Reaktion auf den physiologischen Blutverlust zu ermitteln Lieferung.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Gesunde Gebärende werden gebeten, in die Studie aufgenommen zu werden, und es wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Gebärende werden nacheinander in diese Studie aufgenommen. Personen mit Blutungsrisiko werden ausgeschlossen (Gebärende mit:

Operative oder instrumentelle vaginale Entbindung, Geschätzter Blutverlust von mehr als 500 ml, Dammrisse II. und III. Grades, Gerinnungsstörung oder gerinnungshemmende Therapie)

Stichprobengröße Da uns keine Informationen über die erwartete Verteilung des Ergebnisses vorliegen, verwenden wir ein sequentielles Design. Der Hauptendpunkt unserer Analyse wird eine zuverlässige Schätzung des Ergebnisses sein, das bei gesunden Frauen nach der Geburt erwartet wird.

Die Ermittler geben ihre Zielschätzung als zuverlässig an, wenn das Verhältnis zwischen der Schätzung und ihrem Standardfehler kleiner als 2 ist.

Die Richtlinien der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) und des Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) aus dem Jahr 2008 empfahlen, RIs mit mindestens 120 Referenzpersonen unter Verwendung der nichtparametrischen Ranking-Methode einzurichten (Clinical and Laboratory Standards Institute. Definition, Festlegung und Überprüfung von Referenzintervallen im klinischen Labor; Genehmigte Richtlinie. 3. Aufl. Wayne, Pennsylvania: CLSI; 2008) und daher werden wir eine Stichprobe von mindestens 120 in die Studie aufnehmen.

Methoden Während der Wehen werden alle Gebärenden auf Standard-Labor-Hb getestet und mindestens 30 Minuten lang mit SpHb-Überwachungsgeräten (Radical-7™ Puls-CO-Oximeter und Rainbow DiSposable™ Klebesensor für Erwachsene) überwacht, und diese Werte gelten als die Basiswerte.

Unmittelbar nach der spontanen vaginalen Entbindung wird eine venöse Blutprobe zur Hb-Bestimmung entnommen und das Radical 7-Gerät für SpHb wird an den Finger der Patientin angeschlossen und für mindestens zwei Stunden nach der Entbindung aufgezeichnet. Am Ende dieser Beobachtungszeit wird eine venöse Blutprobe zur Hb-Bestimmung entnommen. Zusätzliche Messungen von SpHb und Labor-Hb werden 24 Stunden nach der Lieferung durchgeführt.

Gemäß dem SpHB-Datenerfassungs-Forschungsprotokoll wird die Sensorstelle mit dem Ringfinger der nicht dominanten Hand des Patienten verbunden. Die Sensorhandhabung und -platzierung folgt ebenfalls den Anweisungen des SpHB-Datenerfassungs-Forschungsprotokolls.

Der Sensor wird am selben Arm wie die Blutentnahme angebracht. Die Platzierung des Sensors an der Hand der Seite mit der Blutdruckmanschette wird vermieden, es sei denn, es wird Blut von dieser Extremität abgenommen. Es wird auch vermieden, den Sensor zu platzieren und Blut aus demselben Arm zu entnehmen, der für IV-Infusionen verwendet wird.

SpHb-Ergebnisse werden nicht berücksichtigt, wenn die Werte des Perfusionsindex (PI, nichtinvasiver Index der peripheren Perfusion und des vasomotorischen Tonus) unter 0,5 liegen.

Bei der Blutentnahme wird Blut mit einer Nadel von mindestens 20 G direkt in den Vacutainer entnommen und innerhalb von 15 Minuten nach der Blutentnahme analysiert.

In-vivo-Anpassung und Trendgenauigkeit

Die SpHb-Genauigkeit mit einer In-vivo-Anpassung wird mithilfe der neuen Radical 7-Ausrüstung mit In-vivo-Anpassungsfunktionssoftware berechnet, die die Abweichung zwischen der ersten SpHb- und der ersten Labor-tHb-Messung berücksichtigt und alle nachfolgenden Messungen für diesen Fall anpasst.

Die Trendgenauigkeit wird anhand der folgenden Zeitpunkte berechnet: vor Lieferung, 2 Stunden nach Lieferung und 24 Stunden nach Lieferung.

Kalibrierte SpHb-Messungen werden mit nachfolgenden Laborwerten verglichen, um ein Bland-Altman-Diagramm zu erstellen und die Abweichung und das Konfidenzintervall zu berechnen.