Medição Contínua Não Invasiva de SpHb Após Parto Vaginal Espontâneo

Antecedentes e Significado:

A gravidez e o parto envolvem riscos à saúde, mesmo para mulheres sem problemas de saúde pré-existentes. A hemorragia pós-parto é uma das complicações mais comuns no parto e causa 19% das mortes maternas intra-hospitalares (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliverys" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373). Devido às alterações fisiológicas da gravidez, o sangramento materno geralmente é descoberto após uma alteração significativa nos sinais vitais e/ou sintomas e geralmente confirmado com um teste laboratorial de hemoglobina invasivo. Isso pode resultar na detecção tardia de sangramento que pode afetar o resultado do paciente. A detecção precoce de sinais e sintomas de hemorragia obstétrica é, portanto, crucial. O sistema de monitoramento contínuo e não invasivo de hemoglobina (SpHb) mede rapidamente os níveis atuais de hemoglobina e os rastreia continuamente em tempo real para detectar níveis de hemoglobina em queda que podem, por sua vez, representar um sinal precoce de uma possível hemorragia. Infelizmente, não há validação da precisão clínica do dispositivo Rainbow para monitoramento não invasivo e contínuo da hemoglobina (SpHb) no ambiente obstétrico, nem qualquer informação sobre seu uso como ferramenta para detecção precoce de hemorragia pós-parto.

Os investigadores propõem, portanto, realizar um estudo piloto aberto, preliminar e sequencial para determinar os valores fisiológicos (IR) da SpHb contínua materna no período pós-parto.

Objetivo do estudo:

Determinar os valores individuais fisiológicos de referência (IR) da SpHb materna contínua imediatamente após o parto no período pós-parto (monitoramento contínuo até 2 horas após o parto) para estabelecer as variações fisiológicas da Hb em resposta à perda sanguínea fisiológica devido a entrega.

Critérios de inclusão e exclusão

As parturientes saudáveis ​​em trabalho de parto serão convidadas a participar do estudo e o consentimento informado será obtido. As parturientes serão incluídas consecutivamente neste estudo. Sujeitos de risco de sangramento serão excluídos (parturientes que tiveram:

Parto vaginal cirúrgico ou instrumental, Perda de sangue estimada superior a 500 mL, que teve lacerações perineais de grau II e III, qualquer distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante)

Tamanho da amostra Como não temos informações disponíveis sobre a distribuição esperada do resultado, usaremos um planejamento sequencial. O principal desfecho de nossa análise será uma estimativa confiável para o resultado esperado em mulheres saudáveis ​​após o parto.

Os investigadores irão declarar sua estimativa alvo como sendo confiável quando a razão entre a estimativa e seu erro padrão for menor que 2.

As diretrizes da International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) e Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) em 2008 recomendaram estabelecer RIs com pelo menos 120 indivíduos de referência usando o método de classificação não paramétrica (Clinical and Laboratory Standards Institute. Definição, Estabelecimento e Verificação de Intervalos de Referência no Laboratório Clínico; Diretriz Aprovada. 3ª ed. Wayne, PA: CLSI; 2008) e assim vamos incluir no estudo uma amostra de pelo menos 120.

Métodos Durante o trabalho de parto, todas as parturientes serão testadas para Hb padrão de Laboratório e monitoradas por pelo menos 30 minutos com equipamento de monitoramento de SpHb (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter e Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor), e esses valores serão considerados os valores básicos.

Imediatamente após o parto vaginal espontâneo, uma amostra de sangue venoso será coletada para determinação de Hb e o equipamento Radical 7 para SpHb será conectado ao dedo da paciente e será registrado por pelo menos duas horas após o parto. Ao final deste período de observação será coletada amostra de sangue venoso para determinação de Hb. Medições adicionais de SpHb e Lab Hb serão realizadas 24 horas após o parto.

De acordo com o protocolo de pesquisa de coleta de dados SpHB, o local do sensor será conectado ao dedo anelar da mão não dominante do paciente. O manuseio e a colocação do sensor também seguirão as instruções do protocolo de pesquisa de coleta de dados SpHB.

O sensor será conectado ao mesmo braço da coleta de sangue. A colocação do sensor na mão do lado com o manguito de pressão arterial será evitada, a menos que eles estejam coletando sangue dessa extremidade. Também será evitado colocar o sensor e coletar sangue do mesmo braço que está sendo usado para infusões IV.

Os resultados de SpHb não serão incluídos quando os valores do índice de perfusão (PI, índice não invasivo de perfusão periférica e tônus ​​vasomotor) forem inferiores a 0,5.

Com relação à amostragem de sangue, o sangue será coletado diretamente no vacutainer usando uma agulha não menor que 20G e analisado dentro de 15 minutos após a coleta de sangue.

Ajuste In Vivo e Precisão de Tendência

A precisão de SpHb com um ajuste in vivo será calculada usando o novo equipamento Radical 7 com software de ajuste in vivo, que tomará o viés entre a primeira medição de SpHb e a primeira medição de tHb de laboratório e ajustará todas as medições subsequentes para esse caso.

A precisão da tendência será calculada usando os seguintes pontos de tempo: pré-entrega, 2 horas após a entrega e 24 horas após a entrega.

As medições calibradas de SpHb serão comparadas com os valores laboratoriais subsequentes para criar um gráfico de Bland Altman e calcular o viés e o intervalo de confiança.