Nieinwazyjny ciągły pomiar SpHb po samoistnym porodzie drogą pochwową

Tło i znaczenie:

Ciąża i poród wiążą się z ryzykiem zdrowotnym, nawet w przypadku kobiet bez wcześniejszych problemów zdrowotnych. Krwotok poporodowy jest jednym z najczęstszych powikłań u matek rodzących i powoduje 19% zgonów matek w szpitalu (Bateman BT i wsp. „The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Delivery” Ansthetic and Analgesia 2010 110:1368- 1373) . Ze względu na zmiany fizjologiczne ciąży, krwawienie u matki jest zwykle wykrywane po znaczącej zmianie parametrów życiowych i/lub objawów, i zwykle jest potwierdzane inwazyjnym laboratoryjnym testem hemoglobiny. Może to skutkować późnym wykryciem krwawienia, co może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjenta. Dlatego kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie objawów przedmiotowych i podmiotowych krwotoku położniczego. Nieinwazyjny i ciągły system monitorowania hemoglobiny (SpHb) szybko mierzy aktualne poziomy hemoglobiny i stale śledzi je w czasie rzeczywistym, aby wykryć spadające poziomy hemoglobiny, które z kolei mogą stanowić wczesne oznaki potencjalnego krwotoku. Niestety nie ma potwierdzenia klinicznej dokładności urządzenia Rainbow do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania stężenia hemoglobiny (SpHb) w warunkach położniczych ani żadnych informacji dotyczących jego zastosowania jako narzędzia do wczesnego wykrywania krwotoków poporodowych.

Badacze proponują zatem przeprowadzenie otwartego, wstępnego, sekwencyjnego badania pilotażowego w celu określenia wartości fizjologicznych (RI) ciągłego SpHb u matki w okresie poporodowym.

Cel badania:

Określenie fizjologicznych indywidualnych wartości referencyjnych (RI) ciągłego SpHb matki bezpośrednio po porodzie w okresie poporodowym (monitorowanie ciągłe do 2 godzin po porodzie) w celu ustalenia fizjologicznych wahań Hb w odpowiedzi na fizjologiczną utratę krwi spowodowaną dostawa.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Zdrowe rodzące w trakcie porodu zostaną poproszone o włączenie do badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Rodzące będą kolejno włączane do tego badania. Osoby z ryzykiem krwawienia zostaną wykluczone (porody, które miały:

Poród operacyjny lub instrumentalny drogą pochwową, Szacunkowa utrata krwi większa niż 500 ml, z ranami szarpanymi krocza II i III stopnia, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub leczeniem przeciwzakrzepowym)

Wielkość próby Ponieważ nie mamy dostępnych informacji na temat oczekiwanego rozkładu wyniku, użyjemy układu sekwencyjnego. Głównym punktem końcowym naszej analizy będzie wiarygodne oszacowanie oczekiwanego wyniku u zdrowych kobiet po porodzie.

Badacze uznają swoje docelowe oszacowanie za wiarygodne, gdy stosunek między oszacowaniem a jego błędem standardowym jest mniejszy niż 2.

Wytyczne Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (IFCC) i Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) z 2008 roku zalecały ustanowienie RI z co najmniej 120 osobami referencyjnymi przy użyciu nieparametrycznej metody rankingowej (Clinical and Laboratory Standards Institute. Definiowanie, ustalanie i weryfikacja przedziałów referencyjnych w laboratorium klinicznym; Zatwierdzona wytyczna. wyd. 3. Wayne, Pensylwania: CLSI; 2008) i tym samym włączymy do badania próbę co najmniej 120 osób.

Metody Podczas porodu wszystkie rodzące będą badane pod kątem standardowej laboratoryjnej Hb i monitorowane przez co najmniej 30 minut za pomocą sprzętu do monitorowania SpHb (pulsoksymetr Radical-7™ i czujnik samoprzylepny Rainbow DiSposable™ dla dorosłych), a wartości te zostaną uznane za wartości bazowe.

Natychmiast po samoistnym porodzie drogami natury zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oznaczenia Hb, a sprzęt Radical 7 do SpHb zostanie podłączony do palca pacjentki i będzie rejestrowany przez co najmniej dwie godziny po porodzie. Pod koniec tego okresu obserwacji zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oznaczenia Hb. Dodatkowe pomiary zarówno SpHb, jak i Lab Hb zostaną wykonane 24 godziny po porodzie.

Zgodnie z protokołem zbierania danych i badań SpHB miejsce nałożenia czujnika zostanie połączone z serdecznym palcem ręki niedominującej pacjenta. Obsługa i umieszczanie czujnika będą również zgodne z instrukcjami zawartymi w protokole zbierania i badania danych SpHB.

Czujnik zostanie przymocowany do tego samego ramienia, na którym pobierana jest krew. Unika się umieszczania czujnika na dłoni po stronie z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi, chyba że pobierana jest krew z tej kończyny. Unika się również umieszczania czujnika i pobierania krwi z tego samego ramienia, które jest używane do infuzji dożylnych.

Wyniki SpHb nie zostaną uwzględnione, gdy wartości wskaźnika perfuzji (PI, nieinwazyjnego wskaźnika perfuzji obwodowej i napięcia naczynioruchowego) będą mniejsze niż 0,5.

Jeśli chodzi o pobieranie krwi, krew zostanie pobrana bezpośrednio do vacutainera za pomocą igły nie mniejszej niż 20G i poddana analizie w ciągu 15 minut od pobrania krwi.

Korekta in vivo i dokładność trendu

Dokładność SpHb z regulacją in vivo zostanie obliczona przy użyciu nowego sprzętu Radical 7 z oprogramowaniem do regulacji in vivo, które uwzględni odchylenie między pierwszym pomiarem SpHb a pierwszym laboratoryjnym pomiarem tHb i dostosuje wszystkie kolejne pomiary dla tego przypadku.

Dokładność trendu zostanie obliczona na podstawie następujących punktów czasowych: przed dostarczeniem, 2 godziny po dostarczeniu i 24 godziny po dostarczeniu.

Skalibrowane pomiary SpHb zostaną porównane z kolejnymi wartościami laboratoryjnymi w celu utworzenia wykresu Blanda Altmana i obliczenia odchylenia oraz przedziału ufności.