Ikke-invasiv kontinuerlig måling af SpHb efter spontan vaginal levering

Baggrund og betydning:

Graviditet og fødsel indebærer sundhedsrisici, selv for kvinder uden nogen allerede eksisterende sundhedsproblemer. Postpartum blødning er en af ​​de mest almindelige komplikationer for fødende mødre og forårsager 19 % af mødredødsfald på hospitalet (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Delivery" Anesthesia and Analgesia 2010 68-: 1373). På grund af graviditetsfysiologiske ændringer opdages blødning hos moderen typisk efter en betydelig ændring i vitale tegn og/eller symptomer og bekræftes normalt med en invasiv laboratoriehæmoglobintest. Dette kan resultere i sen påvisning af blødning, der kan påvirke patientens resultat. Tidlig opdagelse af tegn og symptomer på obstetrisk blødning er derfor afgørende. Ikke-invasivt og kontinuerligt hæmoglobin (SpHb) overvågningssystem måler hurtigt aktuelle hæmoglobinniveauer og sporer dem løbende i realtid for at detektere faldende hæmoglobinniveauer, som igen kan repræsentere et tidligt tegn på en potentiel blødning. Desværre er der ingen validering af den kliniske nøjagtighed af Rainbow-enheden til non-invasiv og kontinuert hæmoglobin (SpHb)-monitorering i obstetriske omgivelser, og der er heller ingen information om dets brug som et værktøj til tidlig påvisning af postpartum blødning.

Efterforskerne foreslår derfor at foretage en åben, foreløbig, sekventiel pilotundersøgelse for at bestemme de fysiologiske værdier (RI) af maternal kontinuerlig SpHb i post-partum perioden.

Studiemål:

At bestemme de fysiologiske reference individuelle værdier (RI) af maternal kontinuert SpHb umiddelbart efter fødslen i post-partum perioden (kontinuerlig overvågning op til 2 timer efter fødslen) for at fastslå de fysiologiske Hb variationer som reaktion på det fysiologiske blodtab pga. levering.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Raske fødende fødende vil blive bedt om at blive tilmeldt undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet. Fødsler vil blive fortløbende inkluderet i denne undersøgelse. Blødningsrisikopersoner vil blive udelukket (fødende, der havde:

Operativ eller instrumentel vaginal levering, estimeret blodtab større end 500 ml, som havde II og III grads perineale lacerationer, enhver koagulationsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling)

Prøvestørrelse Da vi ikke har nogen tilgængelig information om den forventede fordeling af resultatet, vil vi bruge et sekventielt design. Hovedendepunktet i vores analyse vil være et pålideligt estimat for det forventede resultat hos raske kvinder efter fødsel.

Efterforskerne vil angive deres målestimat som værende pålideligt, når forholdet mellem estimatet og dets standardfejl er mindre end 2.

Retningslinjerne fra International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) og Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) anbefalede i 2008 at etablere RI'er med mindst 120 referencepersoner ved hjælp af den ikke-parametriske rangordningsmetode (Clinical and Laboratory Standards Institute). Definition, etablering og verifikation af referenceintervaller i det kliniske laboratorium; Godkendt retningslinje. 3. udg. Wayne, PA: CLSI; 2008), og vi vil derfor inkludere en stikprøve på mindst 120 i undersøgelsen.

Metoder Under fødslen vil alle fødende blive testet for standard laboratorie-Hb og monitoreret i mindst 30 minutter med SpHb-overvågningsudstyr (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter og Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor), og disse værdier vil blive betragtet som værende basisværdier.

Umiddelbart efter spontan vaginal fødsel vil der blive taget venøs blodprøve til Hb-bestemmelse, og Radical 7-udstyr til SpHb vil blive tilsluttet patientens finger og vil blive registreret i mindst to timer efter fødslen. Ved afslutningen af ​​denne observationsperiode vil der blive udtaget en venøs blodprøve til Hb-bestemmelse. Yderligere målinger af både SpHb og Lab Hb vil blive udført 24 timer efter levering.

I henhold til SpHB-dataindsamlings-forskningsprotokollen vil sensorstedet være forbundet med patientens ringfinger på den ikke-dominante hånd. Sensorhåndtering og -placering vil også følge instruktionerne i SpHB-dataindsamlings-forskningsprotokollen.

Sensoren vil blive fastgjort til den samme arm som blodprøvetagningen. Sensorplacering på hånden af ​​siden med blodtryksmanchetten undgås, medmindre de trækker blod fra den ekstremitet. Placering af sensoren og udtagning af blod fra den samme arm, som bruges til IV-infusioner, vil også blive undgået.

SpHb-resultater medtages ikke, når værdierne for perfusionsindekset (PI, ikke-invasivt indeks for perifer perfusion og vasomotorisk tonus) er mindre end 0,5.

Hvad angår blodprøvetagning, vil blod blive tappet direkte ind i vacutaineren ved hjælp af en nål på ikke mindre end 20G og analyseret inden for 15 minutter efter blodudtagningen.

In Vivo-justering og trendnøjagtighed

SpHb-nøjagtighed med en in vivo-justering vil blive beregnet ved at bruge det nye Radical 7-udstyr med in vivo-justeringsfunktionssoftware, som vil tage bias mellem den første SpHb og den første laboratorie-tHb-måling og vil justere alle efterfølgende målinger i det tilfælde.

Trendnøjagtigheden vil blive beregnet ved at bruge følgende tidspunkter: før levering, 2 timer efter levering og 24 timer efter levering.

Kalibrerede SpHb-målinger vil blive sammenlignet med efterfølgende laboratorieværdier for at skabe et Bland Altman-plot og beregne bias og konfidensinterval.