Niet-invasieve continue meting van SpHb na spontane vaginale bevalling

Achtergrond en betekenis:

Zwangerschap en bevalling brengen gezondheidsrisico's met zich mee, ook voor vrouwen zonder vooraf bestaande gezondheidsproblemen. Postpartum bloeding is een van de meest voorkomende complicaties bij bevallingen en veroorzaakt 19% van de moedersterfte in het ziekenhuis (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliveries" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373) . Als gevolg van fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap wordt maternale bloeding meestal ontdekt na een significante verandering in vitale functies en/of symptomen, en meestal bevestigd met een invasieve laboratoriumhemoglobinetest. Dit kan resulteren in late detectie van bloedingen die de uitkomst van de patiënt kunnen beïnvloeden. Vroege opsporing van tekenen en symptomen van obstetrische bloeding is daarom van cruciaal belang. Niet-invasief en continu hemoglobine (SpHb) monitoringsysteem meet snel de huidige hemoglobinewaarden en volgt deze continu in realtime om dalende hemoglobinewaarden te detecteren die op hun beurt een vroeg teken van een mogelijke bloeding kunnen zijn. Helaas is er geen validatie van de klinische nauwkeurigheid van het Rainbow-apparaat voor de niet-invasieve en continue hemoglobine (SpHb)-bewaking in de verloskundige setting, noch enige informatie over het gebruik ervan als hulpmiddel voor de vroege detectie van postpartumbloeding.

De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​open, voorbereidende, sequentiële pilootstudie uit te voeren om de fysiologische waarden (RI) van continue SpHb van de moeder in de postpartumperiode te bepalen.

Studiedoel:

Het bepalen van de fysiologische individuele referentiewaarden (RI) van continue SpHb van de moeder onmiddellijk na de bevalling in de postpartumperiode (continue monitoring tot 2 uur na de bevalling) om de fysiologische Hb-variaties vast te stellen als reactie op het fysiologische bloedverlies als gevolg van levering.

In- en uitsluitingscriteria

Gezonde parturiënten tijdens de bevalling zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Parturiënten zullen achtereenvolgens in dit onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die risico lopen op bloedingen worden uitgesloten (parturiënten die:

operatieve of instrumentele vaginale bevalling, geschat bloedverlies van meer dan 500 ml, die II- en III-graads perineale snijwonden hadden, een stollingsstoornis of antistollingstherapie)

Steekproefomvang Aangezien we geen beschikbare informatie hebben over de verwachte verdeling van de uitkomst, zullen we een sequentieel ontwerp gebruiken. Het belangrijkste eindpunt van onze analyse zal een betrouwbare schatting zijn van het verwachte resultaat bij gezonde vrouwen na de bevalling.

De onderzoekers zullen hun doelschatting als betrouwbaar beschouwen wanneer de verhouding tussen de schatting en de standaardfout kleiner is dan 2.

De richtlijnen van de International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) en het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) adviseerden in 2008 om RI's vast te stellen met ten minste 120 referentie-individuen met behulp van de niet-parametrische classificatiemethode (Clinical and Laboratory Standards Institute. Definiëren, vaststellen en verifiëren van referentie-intervallen in het klinisch laboratorium; Goedgekeurde richtlijn. 3e druk. Wayne, PA: CLSI; 2008) en dus zullen we een steekproef van ten minste 120 in de studie opnemen.

Methoden Tijdens de bevalling worden alle parturiënten getest op standaard laboratorium-Hb en gedurende ten minste 30 minuten gecontroleerd met SpHb-bewakingsapparatuur (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter en Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor), en deze waarden worden beschouwd als de basiswaarden.

Direct na een spontane vaginale bevalling wordt veneus bloed afgenomen voor Hb-bepaling en Radical 7-apparatuur voor SpHb wordt aangesloten op de vinger van de patiënt en wordt gedurende minimaal twee uur na de bevalling geregistreerd. Aan het einde van deze observatieperiode wordt veneus bloed afgenomen voor Hb-bepaling. Aanvullende metingen van zowel SpHb als Lab Hb worden 24 uur na bevalling uitgevoerd.

Volgens het SpHB-protocol voor gegevensverzameling en onderzoek wordt de sensorplaats verbonden met de ringvinger van de niet-dominante hand van de patiënt. Sensorbehandeling en -plaatsing zullen ook de instructies van het SpHB-protocol voor gegevensverzameling en onderzoek volgen.

De sensor wordt aan dezelfde arm bevestigd als de bloedafname. Plaatsing van de sensor op de hand van de kant met de bloeddrukmanchet wordt vermeden, tenzij er bloed uit die extremiteit wordt afgenomen. Het plaatsen van de sensor en het afnemen van bloed uit dezelfde arm die wordt gebruikt voor intraveneuze infusies wordt ook vermeden.

SpHb-resultaten worden niet opgenomen als de waarden van de perfusie-index (PI, niet-invasieve index van perifere perfusie en vasomotorische tonus) lager zijn dan 0,5.

Wat bloedafname betreft, wordt bloed rechtstreeks in de vacutainer getrokken met behulp van een naald van niet kleiner dan 20G en binnen 15 minuten na de bloedafname geanalyseerd.

In Vivo-aanpassing en trendnauwkeurigheid

SpHb-nauwkeurigheid met een in-vivo-aanpassing wordt berekend met behulp van de nieuwe Radical 7-apparatuur met in-vivo-aanpassingsfunctiesoftware die de afwijking neemt tussen de eerste SpHb- en de eerste laboratorium-tHb-meting en alle volgende metingen voor dat geval zal aanpassen.

De trendnauwkeurigheid wordt berekend aan de hand van de volgende tijdstippen: voor de bevalling, 2 uur na de bevalling en 24 uur na de bevalling.

Gekalibreerde SpHb-metingen worden vergeleken met daaropvolgende laboratoriumwaarden om een ​​Bland Altman-grafiek te maken en de afwijking en het betrouwbaarheidsinterval te berekenen.