Medición continua no invasiva de SpHb después de un parto vaginal espontáneo

Antecedentes y significado:

El embarazo y el parto implican riesgos para la salud, incluso para mujeres sin problemas de salud previos. La hemorragia posparto es una de las complicaciones más comunes para las madres que dan a luz y causa el 19 % de las muertes maternas intrahospitalarias (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliveries" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373). Debido a los cambios fisiológicos del embarazo, el sangrado materno generalmente se descubre después de un cambio significativo en los signos vitales y/o los síntomas, y generalmente se confirma con una prueba de hemoglobina de laboratorio invasiva. Esto puede resultar en una detección tardía de sangrado que puede afectar el resultado del paciente. Por lo tanto, es crucial la detección temprana de signos y síntomas de hemorragia obstétrica. El sistema de monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina (SpHb) mide rápidamente los niveles actuales de hemoglobina y los rastrea continuamente en tiempo real para detectar la caída de los niveles de hemoglobina que, a su vez, puede representar una señal temprana de una posible hemorragia. Desafortunadamente, no existe una validación de la precisión clínica del dispositivo Rainbow para la monitorización no invasiva y continua de la hemoglobina (SpHb) en el entorno obstétrico ni información sobre su uso como herramienta para la detección temprana de la hemorragia posparto.

Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio piloto abierto, preliminar y secuencial para determinar los valores fisiológicos (IR) de la SpHb continua materna en el período posparto.

Objetivo del estudio:

Determinar los valores individuales (RI) fisiológicos de referencia de la SpHb materna continua inmediatamente después del parto en el puerperio (monitoreo continuo hasta 2 horas después del parto) para establecer las variaciones fisiológicas de la Hb en respuesta a la pérdida sanguínea fisiológica por entrega.

Los criterios de inclusión y exclusión

Se pedirá a las parturientas sanas en trabajo de parto que se inscriban en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Las parturientas se incluirán consecutivamente en este estudio. Se excluirán sujetos con riesgo de sangrado (parturientas que hayan tenido:

Parto vaginal operatorio o instrumental, pérdida estimada de sangre mayor a 500 ml, que tuvieron laceraciones perineales de grado II y III, cualquier trastorno de la coagulación o terapia anticoagulante)

Tamaño de la muestra Dado que no tenemos información disponible sobre la distribución esperada del resultado, utilizaremos un diseño secuencial. El punto final principal de nuestro análisis será una estimación fiable del resultado esperado en mujeres sanas después del parto.

Los investigadores declararán que su estimación objetivo es confiable cuando la relación entre la estimación y su error estándar es menor que 2.

Las pautas de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) y el Instituto de Estándares y Laboratorio Clínico (CLSI) en 2008 recomendaron establecer IR con al menos 120 personas de referencia utilizando el método de clasificación no paramétrico (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio). Definición, Establecimiento y Verificación de Intervalos de Referencia en el Laboratorio Clínico; Guía aprobada. 3ra ed. Wayne, Pensilvania: CLSI; 2008), por lo que incluiremos en el estudio una muestra de al menos 120.

Métodos Durante el trabajo de parto, se analizará la Hb estándar de laboratorio de todas las parturientas y se las controlará durante al menos 30 minutos con un equipo de monitoreo de SpHb (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter y Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor), y estos valores se considerarán como los valores de referencia.

Inmediatamente después del parto vaginal espontáneo, se tomará una muestra de sangre venosa para la determinación de Hb y se conectará un equipo Radical 7 para SpHb al dedo de la paciente y se registrará durante al menos dos horas después del parto. Al final de este período de observación se tomará una muestra de sangre venosa para la determinación de Hb. Se realizarán mediciones adicionales de SpHb y Lab Hb 24 horas después del parto.

De acuerdo con el protocolo de investigación y recopilación de datos de SpHB, el sitio del sensor se conectará al dedo anular de la mano no dominante del paciente. El manejo y la colocación del sensor también seguirán las instrucciones del protocolo de investigación y recopilación de datos de SpHB.

El sensor se conectará al mismo brazo que la extracción de sangre. Se evitará la colocación del sensor en la mano del lado con el manguito de presión arterial a menos que estén extrayendo sangre de esa extremidad. También se evitará colocar el sensor y extraer sangre del mismo brazo que se utiliza para las infusiones intravenosas.

Los resultados de SpHb no se incluirán cuando los valores del índice de perfusión (PI, índice no invasivo de perfusión periférica y tono vasomotor) sean inferiores a 0,5.

Con respecto al muestreo de sangre, la sangre se extraerá directamente en el vacutainer utilizando una aguja no menor de 20G y se analizará dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción de sangre.

Ajuste In Vivo y Precisión de Tendencia

La precisión de SpHb con un ajuste in vivo se calculará utilizando el nuevo equipo Radical 7 con software de función de ajuste in vivo que tomará el sesgo entre la primera medición de SpHb y la primera de tHb en laboratorio y ajustará todas las mediciones posteriores para ese caso.

La precisión de la tendencia se calculará utilizando los siguientes puntos de tiempo: antes de la entrega, 2 horas después de la entrega y 24 horas después de la entrega.

Las mediciones de SpHb calibradas se compararán con valores de laboratorio posteriores para crear un gráfico de Bland Altman y calcular el sesgo y el intervalo de confianza.