Mesure continue non invasive de la SpHb après un accouchement vaginal spontané

Contexte et signification :

La grossesse et l'accouchement comportent des risques pour la santé, même pour les femmes sans aucun problème de santé préexistant. L'hémorragie post-partum est l'une des complications les plus courantes chez les mères qui accouchent et cause 19 % des décès maternels à l'hôpital (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Deliverys" Anesthesia and Analgesia 2010 110:1368- 1373) . En raison des changements physiologiques de la grossesse, les saignements maternels sont généralement découverts après un changement significatif des signes vitaux et/ou des symptômes, et généralement confirmés par un test d'hémoglobine invasif en laboratoire. Cela peut entraîner une détection tardive des saignements qui peuvent affecter les résultats pour le patient. La détection précoce des signes et symptômes d'hémorragie obstétricale est donc cruciale. Le système de surveillance non invasif et continu de l'hémoglobine (SpHb) mesure rapidement les niveaux d'hémoglobine actuels et les suit en continu en temps réel pour détecter la baisse des niveaux d'hémoglobine qui peut, à son tour, représenter un signe précoce d'une hémorragie potentielle. Malheureusement, il n'y a aucune validation de la précision clinique du dispositif Rainbow pour la surveillance non invasive et continue de l'hémoglobine (SpHb) en milieu obstétrical ni aucune information concernant son utilisation comme outil de détection précoce de l'hémorragie post-partum.

Les chercheurs proposent donc d'entreprendre une étude pilote ouverte, préliminaire et séquentielle pour déterminer les valeurs physiologiques (RI) de la SpHb maternelle continue dans la période post-partum.

Objectif de l'étude :

Déterminer les valeurs physiologiques individuelles de référence (RI) de la SpHb maternelle continue immédiatement après l'accouchement dans la période post-partum (surveillance continue jusqu'à 2 heures après l'accouchement) afin d'établir les variations physiologiques de l'Hb en réponse à la perte de sang physiologique due à livraison.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les parturientes en bonne santé en travail seront invitées à participer à l'étude et un consentement éclairé sera obtenu. Les parturientes seront incluses consécutivement dans cette étude. Les sujets à risque hémorragique seront exclus (parturientes ayant eu :

Accouchement vaginal opératoire ou instrumental, Perte de sang estimée supérieure à 500 ml, ayant subi des lacérations périnéales de degré II et III, tout trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant)

Taille de l'échantillon Étant donné que nous ne disposons d'aucune information sur la distribution attendue du résultat, nous utiliserons un plan séquentiel. Le principal critère d'évaluation de notre analyse sera une estimation fiable du résultat attendu chez les femmes en bonne santé après le travail.

Les enquêteurs indiqueront leur estimation cible comme étant fiable lorsque le rapport entre l'estimation et son erreur type est inférieur à 2.

Les directives de la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC) et du Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) de 2008 recommandaient d'établir des IR avec au moins 120 personnes de référence en utilisant la méthode de classement non paramétrique (Clinical and Laboratory Standards Institute. Définition, établissement et vérification des intervalles de référence dans le laboratoire clinique ; Ligne directrice approuvée. 3e éd. Wayne, Pennsylvanie : CLSI ; 2008) et nous inclurons donc dans l'étude un échantillon d'au moins 120.

Méthodes Pendant le travail, toutes les parturientes seront testées pour l'Hb de laboratoire standard et surveillées pendant au moins 30 minutes avec un équipement de surveillance de la SpHb (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter et Rainbow DiSposable™ Adult Adhesive Sensor), et ces valeurs seront considérées comme les valeurs de base.

Immédiatement après l'accouchement vaginal spontané, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour la détermination de l'Hb et l'équipement Radical 7 pour SpHb sera connecté au doigt de la patiente et sera enregistré pendant au moins deux heures après l'accouchement. A la fin de cette période d'observation, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour la détermination de l'Hb. Des mesures supplémentaires de SpHb et de Lab Hb seront effectuées 24 heures après la livraison.

Selon le protocole de collecte de données SpHB-recherche, le site du capteur sera connecté à l'annulaire du patient de la main non dominante. La manipulation et le placement des capteurs suivront également les instructions du protocole de collecte de données SpHB-recherche.

Le capteur sera fixé au même bras que le prélèvement sanguin. Le placement du capteur sur la main du côté où se trouve le brassard de tensiomètre sera évité, sauf s'il prélève du sang de cette extrémité. Placer le capteur et prélever du sang du même bras que celui utilisé pour les perfusions intraveineuses sera également évité.

Les résultats SpHb ne seront pas inclus lorsque les valeurs de l'indice de perfusion (IP, indice non invasif de perfusion périphérique et tonus vasomoteur) seront inférieures à 0,5.

Concernant le prélèvement sanguin, le sang sera prélevé directement dans le vacutainer à l'aide d'une aiguille d'au moins 20G et analysé dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin.

Ajustement in vivo et précision de la tendance

La précision de la SpHb avec un ajustement in vivo sera calculée en utilisant le nouvel équipement Radical 7 avec un logiciel de fonction d'ajustement in vivo qui prendra le biais entre la première mesure de SpHb et la première mesure de tHb en laboratoire et ajustera toutes les mesures ultérieures pour ce cas.

La précision de la tendance sera calculée en utilisant les points de temps suivants : avant la livraison, 2 heures après la livraison et 24 heures après la livraison.

Les mesures de SpHb calibrées seront comparées aux valeurs de laboratoire ultérieures pour créer un graphique de Bland Altman et calculer le biais et l'intervalle de confiance.