Icke-invasiv kontinuerlig mätning av SpHb efter spontan vaginal förlossning

Bakgrund och betydelse:

Graviditet och förlossning innebär hälsorisker, även för kvinnor utan några redan existerande hälsoproblem. Postpartum hemorrhage är en av de vanligaste komplikationerna för förlossande mödrar och orsakar 19 % av mödradödsfall på sjukhus (Bateman BT et al. "The Epidemiology of Postpartum Hemorrhage in a Large, Nationwide Sample of Delivery" Anesthesia and Analgesia 2010 68-: 1373). På grund av graviditetsfysiologiska förändringar, upptäcks vanligen moderns blödning efter en betydande förändring av vitala tecken och/eller symtom, och bekräftas vanligtvis med ett invasivt laboratoriehemoglobintest. Detta kan resultera i sen upptäckt av blödning som kan påverka patientens resultat. Tidig upptäckt av tecken och symtom på obstetrisk blödning är därför avgörande. Icke-invasivt och kontinuerligt hemoglobin (SpHb) övervakningssystem mäter snabbt aktuella hemoglobinnivåer och spårar dem kontinuerligt i realtid för att upptäcka fallande hemoglobinnivåer som i sin tur kan representera ett tidigt tecken på en potentiell blödning. Tyvärr finns det ingen validering av den kliniska noggrannheten hos Rainbow-enheten för icke-invasiv och kontinuerlig hemoglobin (SpHb)-övervakning i obstetrisk miljö och heller ingen information om dess användning som ett verktyg för tidig upptäckt av postpartumblödning.

Utredarna föreslår därför att genomföra en öppen, preliminär, sekventiell pilotstudie för att fastställa de fysiologiska värdena (RI) av moderns kontinuerliga SpHb under post-partumperioden.

Studiemål:

Att bestämma de fysiologiska referensvärdena (RI) av moderns kontinuerliga SpHb omedelbart efter förlossningen i postpartumperioden (kontinuerlig övervakning upp till 2 timmar efter förlossningen) för att fastställa de fysiologiska Hb-variationerna som svar på den fysiologiska blodförlusten p.g.a. leverans.

Inklusions- och uteslutningskriterier

Friska förlossningsbarn kommer att uppmanas att registreras i studien och informerat samtycke kommer att erhållas. Förlossningar kommer att inkluderas i följd i denna studie. Patienter med risk för blödning kommer att uteslutas (förlossande som hade:

Operativ eller instrumentell vaginal förlossning, uppskattad blodförlust större än 500 ml, som hade II och III grad av perineal laceration, någon koagulationsstörning eller antikoagulantbehandling)

Provstorlek Eftersom vi inte har någon tillgänglig information om den förväntade fördelningen av resultatet kommer vi att använda en sekventiell design. Huvudslutpunkten för vår analys kommer att vara en tillförlitlig uppskattning av det förväntade resultatet hos friska kvinnor efter förlossningen.

Utredarna kommer att ange sin måluppskattning som tillförlitlig när förhållandet mellan uppskattningen och dess standardfel är mindre än 2.

Riktlinjerna från International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) och Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) rekommenderade 2008 att upprätta RI med minst 120 referensindivider med hjälp av den icke-parametriska rankningsmetoden (Clinical and Laboratory Standards Institute). Definiera, fastställa och verifiera referensintervall i det kliniska laboratoriet; Godkänd riktlinje. 3:e uppl. Wayne, PA: CLSI; 2008) och därför kommer vi att ta med ett urval på minst 120 i studien.

Metoder Under förlossningen kommer alla förlossande att testas för standard laboratorie-Hb och övervakas i minst 30 minuter med SpHb-övervakningsutrustning (Radical-7™ Pulse CO-Oximeter och Rainbow DiSposable™ Adhesive Sensor), och dessa värden kommer att anses vara baslinjevärden.

Omedelbart efter spontan vaginal förlossning tas ett venöst blodprov för Hb-bestämning och Radical 7-utrustning för SpHb kopplas till patientens finger och kommer att registreras i minst två timmar efter förlossningen. I slutet av denna observationsperiod kommer ett venöst blodprov att tas för Hb-bestämning. Ytterligare mätningar av både SpHb och Lab Hb kommer att utföras 24 timmar efter förlossningen.

Enligt SpHB:s datainsamlings-forskningsprotokoll kommer sensorplatsen att kopplas till patientens ringfinger på den icke-dominanta handen. Sensorhantering och placering kommer också att följa instruktionerna i SpHB datainsamling-forskningsprotokoll.

Sensorn kommer att fästas på samma arm som blodtagningen. Sensorplacering på sidan med blodtrycksmanschetten undviks om de inte tar blod från den extremiteten. Att placera sensorn och ta blod från samma arm som används för IV-infusioner kommer också att undvikas.

SpHb-resultat kommer inte att inkluderas när perfusionsindex (PI, icke-invasivt index för perifer perfusion och vasomotorisk tonus) är mindre än 0,5.

När det gäller blodprovstagning, kommer blod att tas direkt in i vakuumbehållaren med hjälp av en nål som inte är mindre än 20G och analyseras inom 15 minuter efter blodtagningen.

In vivo-justering och trendnoggrannhet

SpHb-noggrannhet med en in vivo-justering kommer att beräknas med hjälp av den nya Radical 7-utrustningen med in vivo-justeringsfunktionsprogramvara som tar bias mellan den första SpHb- och första laboratorie-tHb-mätningen och kommer att justera alla efterföljande mätningar för det fallet.

Trendnoggrannheten kommer att beräknas med hjälp av följande tidpunkter: före leverans, 2 timmar efter leverans och 24 timmar efter leverans.

Kalibrerade SpHb-mätningar kommer att jämföras med efterföljande laboratorievärden för att skapa en Bland Altman-plot och beräkna bias och konfidensintervall.