最近診断された発作性心房細動に対するカテーテルアブレーション (CABAL)
2014年12月13日 更新者：Jonathan Steinberg,MD、Valley Health System
最近診断された発作性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションと抗不整脈薬治療の無作為化比較（連続埋め込み型モニターによる評価）
目的は、カテーテルアブレーション (PVI) 療法と抗不整脈薬 (AAD) 療法で治療された最近診断された発作性 AF 患者において、継続的なモニタリングによって心房線維 (AF) 負荷の進行を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物療法 (グループ I) とアブレーション療法 (グループ II) を比較する無作為化多施設臨床試験。
ランダム化は、密封された封筒を開けることによって決定されます。
すべての患者には埋め込み型ループレコーダーが埋め込まれ、3か月ごとに経過観察が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近診断された発作性AF患者で、特定のリズム制御療法を受ける資格のある患者
除外基準:
- クラスICまたはクラスIII AADによる治療歴がある
- 以前の AF アブレーション手順
- うっ血性心不全（NYHA III-IV 機能クラス）
- 左心室駆出率が 35% 未満
- 左心房直径 > 55mm
- 参加意欲のなさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗不整脈薬
クラス I または III 抗不整脈薬
|
プロパフェノン、フレカイニド、ソタロール、ドフェチリド
他の名前：
|
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実験的：カテーテルアブレーション
肺静脈の隔離
|
完全な PVI
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF負担率
時間枠：4ヶ月
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インプラントループレコーダー (ILR) を使用した継続的なモニタリングによって定義された AF 負担の割合
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全滅死
時間枠：4ヶ月
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全死因死亡、血栓塞栓性イベント、入院、処置上の合併症、薬剤の副作用、クロスオーバーの数
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Steinberg, MD、Valley Health System
- 主任研究者：Evegny Pokushalou, MD、State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月13日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。