Katetriablaatio äskettäin diagnosoituun paroksysmaaliseen eteisvärinään (CABAL)
lauantai 13. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
Katetriablaation ja rytmihäiriölääkehoidon satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paroksysmaalinen eteisvärinä, jatkuvan implantoitavan monitorin avulla
Tavoitteena on verrata eteisfib-taakan (AF) etenemistä jatkuvalla seurannalla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paroksismaalinen AF ja joita hoidetaan katetriablaatiolla (PVI) verrattuna rytmihäiriölääkehoitoon (AAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan lääketieteellistä hoitoa (ryhmä I) ablaatiohoitoon (ryhmä II).
Satunnaistaminen määritetään avaamalla sinetöity kirjekuori.
Kaikille potilaille implantoidaan implantoitava silmukkatallennin ja niitä seurataan kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtauksellinen AF ja jotka ovat oikeutettuja erityiseen rytminhallintahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito luokan IC tai luokan III AAD:lla
- Edellinen AF-ablaatiomenettely
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV toiminnallinen luokka)
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rytmihäiriölääke
Luokan I tai III rytmihäiriölääke
|
propafenoni, flekainidi, sotaloli, dofetilidi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Katetrin ablaatio
Keuhkolaskimon eristäminen
|
Täydellinen PVI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
AF-taakan prosenttiosuus, joka on määritetty jatkuvalla valvonnalla implnatage loop -tallennin (ILR) avulla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kuoleman kuolema
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikesta syystä johtuvat kuolemat, tromboemboliset tapahtumat, sairaalahoidot, toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot, lääkkeiden haittavaikutukset ja vaihtojen määrä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
- Päätutkija: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI-IIS-0143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .