Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation för nyligen diagnostiserat paroxysmalt förmaksflimmer (CABAL)

13 december 2014 uppdaterad av: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Randomiserad jämförelse av kateterablation kontra antiarytmisk läkemedelsterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat paroxysmalt förmaksflimmer, bedömt av en kontinuerlig implanterbar monitor

Målet är att jämföra progressionen av förmaksfiber (AF) börda genom kontinuerlig övervakning hos patienter med nyligen diagnostiserad paroxysmal AF som behandlats med kateterablation (PVI) jämfört med antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, multicenter klinisk prövning som jämför medicinsk terapi (Grupp I) med ablationsterapi (Grupp II). Randomisering bestäms genom att öppna ett förseglat kuvert. Alla patienter kommer att implanteras med en implanterbar loop-skrivare och följas var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health System
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen diagnostiserad paroxysmal AF som är berättigade att få specifik rytmkontrollbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med klass IC eller klass III AAD
  • Tidigare AF-ablationsprocedur
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV funktionsklass)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 35 %
  • Vänster förmaksdiameter > 55 mm
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiarytmiskt läkemedel
Klass I eller III antiarytmika
Läkemedel: Antiarytmiskt läkemedel
propafenon, flekainid, sotalol, dofetilid
Andra namn:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Experimentell: Kateterablation
Isolering av lungven
Procedur: Kateterablation
Komplett PVI
Andra namn:
  • Termokyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av AF-belastning
Tidsram: 4 månader
Procentandelen av AF-belastning definierad genom kontinuerlig övervakning med hjälp av en implnatage loop recorder (ILR)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-död död
Tidsram: 4 månader
Död av alla orsaker, tromboemboliska händelser, sjukhusvistelser, procedurkomplikationer, läkemedelsbiverkningar och antal korsningar
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valley Health System

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Huvudutredare: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWI-IIS-0143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera