Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация при недавно диагностированной пароксизмальной фибрилляции предсердий (CABAL)

13 декабря 2014 г. обновлено: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Рандомизированное сравнение катетерной аблации с антиаритмической лекарственной терапией у пациентов с недавно диагностированной пароксизмальной фибрилляцией предсердий по оценке имплантируемого монитора непрерывного действия

Цель состоит в том, чтобы сравнить прогрессирование предсердной фибрилляции предсердий (ФП) путем непрерывного мониторинга у пациентов с недавно диагностированной пароксизмальной ФП, получавших катетерную аблацию (ПВИ), по сравнению с терапией антиаритмическими препаратами (ААД).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивали медикаментозную терапию (группа I) и абляционную терапию (группа II). Рандомизация будет определяться вскрытием запечатанного конверта. Всем пациентам будет имплантирован имплантируемый петлевой регистратор, и они будут наблюдаться каждые три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной пароксизмальной ФП, которым показана специфическая терапия для контроля ритма.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ААД класса IC или класса III
  • Предыдущая процедура аблации ФП
  • Застойная сердечная недостаточность (ФК III-IV по NYHA)
  • Фракция выброса левого желудочка менее 35%
  • Диаметр левого предсердия > 55 мм
  • Нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антиаритмический препарат
Антиаритмический препарат класса I или III
Лекарство: Антиаритмический препарат
пропафенон, флекаинид, соталол, дофетилид
Другие имена:
  • Ритмол, Тамбокор, Бетапейс, Тикосин
Экспериментальный: Катетерная абляция
Изоляция легочной вены
Процедура: Катетерная абляция
Полная ПВИ
Другие имена:
  • Термоохлаждение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бремени ФП
Временное ограничение: 4 месяца
Процент бремени ФП, определяемый при непрерывном мониторинге с использованием регистратора импликационной петли (ILR).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всеобщая смерть
Временное ограничение: 4 месяца
Смерть от всех причин, тромбоэмболические осложнения, госпитализации, процедурные осложнения, побочные эффекты лекарственных средств и количество перекрестов
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Health System

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Главный следователь: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI-IIS-0143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться