Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace pro nedávno diagnostikovanou paroxysmální fibrilaci síní (CABAL)

13. prosince 2014 aktualizováno: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Randomizované srovnání katetrizační ablace versus antiarytmická medikamentózní léčba u pacientů s nedávno diagnostikovanou paroxysmální fibrilací síní podle kontinuálního implantabilního monitoru

Cílem je porovnat progresi zátěže Fib síní (FS) kontinuálním monitorováním u pacientů s nedávno diagnostikovanou paroxysmální FS léčených katetrizační ablací (PVI) oproti léčbě antiarytmickými léky (AAD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická klinická studie srovnávající medikamentózní terapii (skupina I) s ablační terapií (skupina II). Randomizace bude určena otevřením zalepené obálky. Všem pacientům bude implantován implantabilní smyčkový záznamník a budou sledováni každé tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávno diagnostikovanou paroxysmální FS, kteří mají nárok na specifickou terapii kontroly rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba třídou IC nebo třídou III AAD
  • Předchozí ablace AF
  • Městnavé srdeční selhání (funkční třída NYHA III-IV)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Průměr levé síně > 55 mm
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antiarytmikum
Antiarytmikum třídy I nebo III
Lék: Antiarytmikum
propafenon, flekainid, sotalol, dofetilid
Ostatní jména:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Experimentální: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil
Postup: Katetrizační ablace
Kompletní PVI
Ostatní jména:
  • Thermocool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zátěže AF
Časové okno: 4 měsíce
Procento zátěže AF definované nepřetržitým monitorováním pomocí implnatage loop recorder (ILR)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všesmrtná smrt
Časové okno: 4 měsíce
Úmrtí ze všech příčin, tromboembolické příhody, hospitalizace, procedurální komplikace, nežádoucí účinky léků a počet zkřížení
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valley Health System

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI-IIS-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antiarytmikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit