Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for nyligt diagnosticeret paroksysmal atrieflimren (CABAL)

13. december 2014 opdateret af: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Randomiseret sammenligning af kateterablation versus antiarytmisk lægemiddelterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret paroksysmal atrieflimren vurderet af en kontinuerlig implanterbar monitor

Målet er at sammenligne progressionen af ​​atriel fib (AF) byrde ved kontinuerlig monitorering hos patienter med nyligt diagnosticeret paroxysmal AF behandlet med kateterablation (PVI) versus antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner medicinsk terapi (Gruppe I) med ablationsterapi (Gruppe II). Randomisering vil blive bestemt ved at åbne en forseglet konvolut. Alle patienter vil blive implanteret med en implanterbar loop-optager og følges hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret paroxysmal AF, som er berettiget til at modtage specifik rytmekontrolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med klasse IC eller klasse III AAD
  • Tidligere AF-ablationsprocedure
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV funktionsklasse)
  • Venstre ventrikeludstødningsfraktion mindre end 35 %
  • Venstre atriel diameter > 55 mm
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel
Klasse I eller III antiarytmika
Medicin: Antiarytmisk lægemiddel
propafenon, flecainid, sotalol, dofetilid
Andre navne:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Eksperimentel: Kateterablation
Pulmonal vene isolation
Procedure: Kateterablation
Komplet PVI
Andre navne:
  • Termokøl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AF-byrde
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af ​​AF-byrde defineret gennem kontinuerlig overvågning ved hjælp af en implnatage loop recorder (ILR)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al-død død
Tidsramme: 4 måneder
Død af alle årsager, tromboemboliske hændelser, hospitalsindlæggelser, proceduremæssige komplikationer, lægemiddelbivirkninger og antal krydsninger
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Health System

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Ledende efterforsker: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI-IIS-0143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Antiarytmisk lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner