Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa w przypadku niedawno rozpoznanego napadowego migotania przedsionków (CABAL)

13 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Randomizowane porównanie ablacji przezcewnikowej z terapią lekami antyarytmicznymi u pacjentów z niedawno rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków ocenianym za pomocą ciągłego wszczepialnego monitora

Celem jest porównanie progresji migotania przedsionków (AF) poprzez ciągłe monitorowanie u pacjentów z niedawno rozpoznanym napadowym AF leczonych za pomocą ablacji przezcewnikowej (PVI) z terapią lekami antyarytmicznymi (AAD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące leczenie zachowawcze (Grupa I) z terapią ablacyjną (Grupa II). Randomizacja zostanie ustalona poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony wszczepialny rejestrator pętli i obserwowani co trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawno rozpoznanym napadowym AF, którzy kwalifikują się do specyficznej terapii kontrolującej rytm serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie AAD klasy IC lub klasy III
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Średnica lewego przedsionka > 55 mm
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Lek antyarytmiczny klasy I lub III
Lek: Lek antyarytmiczny
propafenon, flekainid, sotalol, dofetylid
Inne nazwy:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Eksperymentalny: Ablacja cewnika
Izolacja żyły płucnej
Procedura: Ablacja cewnika
Ukończ PVI
Inne nazwy:
  • Termochłodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obciążenia AF
Ramy czasowe: 4 miesiące
Procent obciążenia AF określony poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą rejestratora pętli implnatage (ILR)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć na całego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgony z dowolnej przyczyny, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, hospitalizacje, powikłania po zabiegach, działania niepożądane leków i liczba przypadków krzyżowania
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valley Health System

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Główny śledczy: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI-IIS-0143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek antyarytmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj