Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación con catéter para la fibrilación auricular paroxística recientemente diagnosticada (CABAL)

13 de diciembre de 2014 actualizado por: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Comparación aleatorizada de ablación con catéter versus tratamiento farmacológico antiarrítmico en pacientes con fibrilación auricular paroxística recientemente diagnosticada evaluada mediante un monitor implantable continuo

El objetivo es comparar la progresión de la carga de fibrilación auricular (FA) mediante monitorización continua en pacientes con fibrilación auricular paroxística de diagnóstico reciente tratados mediante ablación con catéter (PVI) frente a tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, que compara la terapia médica (Grupo I) con la terapia de ablación (Grupo II). La aleatorización se determinará abriendo un sobre cerrado. A todos los pacientes se les implantará un registrador de bucle implantable y se les hará un seguimiento cada tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular paroxística recientemente diagnosticada que son elegibles para recibir una terapia específica de control del ritmo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con DAA clase IC o clase III
  • Procedimiento previo de ablación de FA
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA III-IV)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
  • Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco antiarrítmico
Fármaco antiarrítmico de clase I o III
Droga: Fármaco antiarrítmico
propafenona, flecainida, sotalol, dofetilida
Otros nombres:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Experimental: Ablación con catéter
Aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento: Ablación con catéter
PVI completo
Otros nombres:
  • Termocool

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de carga de FA
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de carga de FA definido a través de la monitorización continua utilizando un registrador de bucle de implnatage (ILR)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte total
Periodo de tiempo: 4 meses
Muerte por todas las causas, eventos tromboembólicos, hospitalizaciones, complicaciones del procedimiento, efectos adversos de los medicamentos y número de cruces
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valley Health System

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Investigador principal: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI-IIS-0143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Fármaco antiarrítmico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir