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Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica diagnosticata di recente (CABAL)

13 dicembre 2014 aggiornato da: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Confronto randomizzato tra ablazione transcatetere e terapia farmacologica antiaritmica in pazienti con fibrillazione atriale parossistica di recente diagnosi valutata da un monitor impiantabile continuo

L'obiettivo è confrontare la progressione del carico di fibrillazione atriale (FA) mediante monitoraggio continuo in pazienti con FA parossistica di recente diagnosi trattati con ablazione transcatetere (PVI) rispetto alla terapia con farmaci antiaritmici (AAD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la terapia medica (Gruppo I) con la terapia di ablazione (Gruppo II). La randomizzazione sarà determinata aprendo una busta sigillata. A tutti i pazienti verrà impiantato un loop recorder impiantabile e seguiti ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA parossistica di recente diagnosi idonei a ricevere una terapia specifica per il controllo del ritmo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con AAD di classe IC o di classe III
  • Precedente procedura di ablazione AF
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale NYHA III-IV)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
  • Diametro atriale sinistro > 55 mm
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico
Farmaco antiaritmico di classe I o III
Droga: Farmaco antiaritmico
propafenone, flecainide, sotalolo, dofetilide
Altri nomi:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Sperimentale: Ablazione transcatetere
Isolamento della vena polmonare
Procedura: Ablazione transcatetere
PV completo
Altri nomi:
  • Termocool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del carico di FA
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale del carico di FA definita attraverso il monitoraggio continuo utilizzando un registratore di loop di impianto (ILR)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Morte per tutte le cause, eventi tromboembolici, ricoveri, complicanze procedurali, effetti avversi da farmaci e numero di crossover
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Health System

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Investigatore principale: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI-IIS-0143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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