Katheterablatie voor recent gediagnosticeerde paroxismale atriumfibrillatie (CABAL)
13 december 2014 bijgewerkt door: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
Gerandomiseerde vergelijking van katheterablatie versus antiaritmische medicamenteuze therapie bij patiënten met recent gediagnosticeerde paroxismale atriumfibrillatie zoals beoordeeld door een continue implanteerbare monitor
Het doel is om de progressie van Atriale Fib (AF) belasting te vergelijken door middel van continue monitoring bij patiënten met recent gediagnosticeerde paroxismale AF die behandeld zijn met katheterablatie (PVI) versus anti-aritmica (AAD) therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, multicenter klinische studie waarin medische therapie (Groep I) wordt vergeleken met ablatietherapie (Groep II).
Randomisatie wordt bepaald door het openen van een verzegelde envelop.
Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met een implanteerbare looprecorder en elke drie maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Valley Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recent gediagnosticeerde paroxismale AF die in aanmerking komen voor specifieke ritmecontroletherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met klasse IC of klasse III AAD
- Vorige AF-ablatieprocedure
- Congestief hartfalen (NYHA III-IV functionele klasse)
- Linker ventrikel ejectiefractie minder dan 35%
- Diameter linker atrium > 55 mm
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antiaritmicum
Klasse I of III anti-aritmica
|
propafenon, flecaïnide, sotalol, dofetilide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Katheter ablatie
Isolatie van de longader
|
PVI compleet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage AF-last
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het percentage AF-belasting gedefinieerd door continue monitoring met behulp van een implnatage loop recorder (ILR)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All-dood dood
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken, trombo-embolische voorvallen, ziekenhuisopnames, procedurele complicaties, bijwerkingen van geneesmiddelen en aantal cross-overs
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
- Hoofdonderzoeker: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI-IIS-0143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .