Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katheterablation bei kürzlich diagnostiziertem paroxysmalem Vorhofflimmern (CABAL)

13. Dezember 2014 aktualisiert von: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Randomisierter Vergleich der Katheterablation mit der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem paroxysmalem Vorhofflimmern, beurteilt durch einen kontinuierlich implantierbaren Monitor

Das Ziel besteht darin, das Fortschreiten der Belastung durch Vorhofflimmern (AF) durch kontinuierliche Überwachung bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem paroxysmalem AF, die mit Katheterablation (PVI) behandelt wurden, im Vergleich zur Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der medizinischen Therapie (Gruppe I) mit der Ablationstherapie (Gruppe II). Die Randomisierung wird durch Öffnen eines versiegelten Umschlags bestimmt. Allen Patienten wird ein implantierbarer Loop-Recorder implantiert und alle drei Monate überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich diagnostiziertem paroxysmalem Vorhofflimmern, die Anspruch auf eine spezifische Therapie zur Rhythmuskontrolle haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit AAD der Klasse IC oder Klasse III
  • Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
  • Herzinsuffizienz (Funktionsklasse NYHA III-IV)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
  • Unwilligkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum
Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Propafenon, Flecainid, Sotalol, Dofetilid
Andere Namen:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Experimental: Katheterablation
Isolierung der Lungenvene
Verfahren: Katheterablation
Vollständiges PVI
Andere Namen:
  • Thermocool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der AF-Belastung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der AF-Belastung, der durch kontinuierliche Überwachung mit einem implantierten Loop-Recorder (ILR) ermittelt wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aller Tod
Zeitfenster: 4 Monate
Todesfälle aller Ursachen, thromboembolische Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Verfahrenskomplikationen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Anzahl der Überkreuzungen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley Health System

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Hauptermittler: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI-IIS-0143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Antiarrhythmikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren