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Ablação por cateter para fibrilação atrial paroxística recentemente diagnosticada (CABAL)

13 de dezembro de 2014 atualizado por: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Comparação randomizada de ablação por cateter versus terapia com drogas antiarrítmicas em pacientes com fibrilação atrial paroxística recentemente diagnosticada, avaliada por um monitor contínuo implantável

O objetivo é comparar a progressão da carga de Fib Atrial (FA) por monitoramento contínuo em pacientes com FA paroxística recentemente diagnosticada tratados por ablação por cateter (PVI) versus terapia com drogas antiarrítmicas (AAD).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado e multicêntrico comparando terapia médica (Grupo I) com terapia de ablação (Grupo II). A randomização será determinada pela abertura de um envelope lacrado. Todos os pacientes serão implantados com um gravador de loop implantável e acompanhados a cada três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA paroxística recentemente diagnosticada que são elegíveis para receber terapia específica de controle do ritmo

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com DAA classe IC ou classe III
  • Procedimento anterior de ablação de FA
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional NYHA III-IV)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 55mm
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga antiarrítmica
Droga antiarrítmica classe I ou III
Medicamento: Droga antiarrítmica
propafenona, flecainida, sotalol, dofetilida
Outros nomes:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Experimental: Ablação por cateter
Isolamento da veia pulmonar
Procedimento: Ablação por cateter
PVI completo
Outros nomes:
  • Termofrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de carga de FA
Prazo: 4 meses
A porcentagem de carga de AF definida por meio de monitoramento contínuo usando um gravador de loop de implantação (ILR)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte total
Prazo: 4 meses
Morte por todas as causas, eventos tromboembólicos, hospitalizações, complicações de procedimentos, efeitos adversos a medicamentos e número de crossovers
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valley Health System

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Investigador principal: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI-IIS-0143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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