Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon for nylig diagnostisert paroksysmal atrieflimmer (CABAL)

13. desember 2014 oppdatert av: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System

Randomisert sammenligning av kateterablasjon versus antiarytmisk medikamentell behandling hos pasienter med nylig diagnostisert paroksysmal atrieflimmer, vurdert av en kontinuerlig implanterbar monitor

Målet er å sammenligne progresjonen av atrial fib (AF) byrde ved kontinuerlig overvåking hos pasienter med nylig diagnostisert paroksysmal AF behandlet med kateterablasjon (PVI) versus antiarytmisk medikament (AAD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, multisenter klinisk studie som sammenligner medisinsk terapi (gruppe I) med ablasjonsterapi (gruppe II). Randomisering vil bli bestemt ved å åpne en forseglet konvolutt. Alle pasienter vil bli implantert med en implanterbar sløyfeopptaker og følges hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert paroksysmal AF som er kvalifisert til å motta spesifikk rytmekontrollbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med klasse IC eller klasse III AAD
  • Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV funksjonsklasse)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
  • Venstre atriediameter > 55 mm
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikament
Klasse I eller III antiarytmika
Legemiddel: Antiarytmisk medikament
propafenon, flekainid, sotalol, dofetilid
Andre navn:
  • Rhythmol, Tambocor, Betapace, Tikosyn
Eksperimentell: Kateterablasjon
Isolering av lungevene
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Fullfør PVI
Andre navn:
  • Termokjøling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av AF-belastning
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandelen av AF-belastning definert gjennom kontinuerlig overvåking ved bruk av en implnateringssløyfeopptaker (ILR)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-død død
Tidsramme: 4 måneder
Død av alle årsaker, tromboemboliske hendelser, sykehusinnleggelser, prosedyrekomplikasjoner, bivirkninger av medikamenter og antall crossovers
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Health System

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
  • Hovedetterforsker: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI-IIS-0143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere