최근 진단된 발작성 심방세동에 대한 카테터 절제술 (CABAL)
2014년 12월 13일 업데이트: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
최근에 진단된 발작성 심방 세동 환자의 카테터 절제술 대 항부정맥제 요법의 무작위 비교
목적은 카테터 절제술(PVI) 대 항부정맥 약물(AAD) 요법으로 치료받은 최근 진단된 발작성 AF 환자에서 지속적인 모니터링을 통해 심방세동(AF) 부담의 진행을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물 요법(I군)과 절제 요법(II군)을 비교하는 무작위, 다기관 임상 시험.
무작위화는 밀봉된 봉투를 개봉하여 결정됩니다.
모든 환자에게 이식형 루프 레코더를 이식하고 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 리듬 조절 요법을 받을 자격이 있는 최근 발작성 AF 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 클래스 IC 또는 클래스 III AAD를 사용한 이전 치료
- 이전 AF 절제 절차
- 울혈성 심부전(NYHA III-IV 기능 등급)
- 좌심실 박출률 35% 미만
- 좌심방 직경 > 55mm
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 항부정맥제
클래스 I 또는 III 항부정맥제
|
프로파페논, 플레카이니드, 소탈롤, 도페틸리드
다른 이름들:
|
|
실험적: 카테터 절제
폐정맥 격리
|
완전한 VIP
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF 부담 비율
기간: 4개월
|
Implnatage Loop Recorder(ILR)를 사용한 지속적인 모니터링을 통해 정의된 AF 부담의 백분율
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 죽음의 죽음
기간: 4개월
|
모든 원인으로 인한 사망, 혈전색전증 사건, 입원, 시술 합병증, 약물 부작용 및 교차 횟수
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
- 수석 연구원: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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