Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire paroxystique récemment diagnostiquée (CABAL)
13 décembre 2014 mis à jour par: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
Comparaison randomisée de l'ablation par cathéter par rapport à la thérapie médicamenteuse anti-arythmique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique récemment diagnostiquée, telle qu'évaluée par un moniteur implantable continu
L'objectif est de comparer la progression de la charge de Fib auriculaire (FA) par surveillance continue chez des patients atteints de FA paroxystique récemment diagnostiquée et traités par ablation par cathéter (PVI) par rapport à un traitement médicamenteux anti-arythmique (AAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique multicentrique randomisé comparant la thérapie médicale (groupe I) à la thérapie par ablation (groupe II).
La randomisation sera déterminée par l'ouverture d'une enveloppe scellée.
Tous les patients seront implantés avec un enregistreur à boucle implantable et suivis tous les trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe
- State Research Institute of Circulation Pathology
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique récemment diagnostiquée et éligibles pour recevoir une thérapie spécifique de contrôle du rythme
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec classe IC ou classe III AAD
- Procédure d'ablation AF précédente
- Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA III-IV)
- Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
- Diamètre auriculaire gauche > 55 mm
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament antiarythmique
Médicament antiarythmique de classe I ou III
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propafénone, flécaïnide, sotalol, dofétilide
Autres noms:
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Expérimental: Ablation par cathéter
Isolement de la veine pulmonaire
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IPV complet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de charge FA
Délai: 4 mois
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Le pourcentage de charge AF défini par une surveillance continue à l'aide d'un enregistreur de boucle d'implémentation (ILR)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort totale
Délai: 4 mois
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Décès toutes causes confondues, événements thromboemboliques, hospitalisations, complications procédurales, effets indésirables des médicaments et nombre de croisements
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Steinberg, MD, Valley Health System
- Chercheur principal: Evegny Pokushalou, MD, State Resarch Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Siberia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI-IIS-0143
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